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职业化视野下的法官考评体系之检讨与重构/钱晖

时间:2024-06-22 03:58:43 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8421
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职业化视野下的法官考评体系之检讨与重构

钱晖


  [论文概要]:长期以来的法官考评体系的行政化和企业化倾向,不能客观、公正、科学地对法官进行评价,已经严重地影响了法官职业化进程的推进。在现行法律规定的考评机制的框架下,合理的吸收社会评价的元素,通过科学的程序,对法官的职业道德和审判工作实绩进行综合考评,让法官群体作为司法过程中的能动的主体,对司法的知性逐步发展形成一种现代司法文化,这种文化的形成经过考评体系有益的的引导,对司法现代化的发展起到一种积极的推动作用。(全文共11400余字)

  [关键词]:法官职业化;法官考评;检讨;构建


(以下正文)

  肖扬院长在第十八次全国法院工作会议上要求“建立能够形成有效激励机制的法官业绩评价标准体系”,提出在当前形势下,建立一套科学合理的、符合法官职业化特点的法官评价体系,夯实法官职业化建设的基础工程,为当务之急。但现行法官考评体系的行政化甚至企业化,严重影响了上述要求。笔者认为,法官考评体系的建立既包括制度的现代化建设,也包含着以法官为主要角色的理念现代化建设,它将知性的提升和理性的思考相结合,应具有客观性、全局性和先进性等特点。笔者站在一名基层法官的视角上来认识和探讨这个问题,在此不揣浅陋,提出一些建言,希望在司法公正与审判独立的前提下更加注重理论与经验研究,以建立符合我国国情的法官考评体系,并希翼看到其带来的法官职业化未来美好图景。
法官应否考评
  对法官是否应该进行考评,从我国现实情况来看,答案当然是肯定的,而且已经实现了法官评价的法律化。 虽然有学者认为,法官职业具有独立性,其独立性体现司法的独立性,法官只应服从法律。对法官进行考评,势必影响法官的独立性,从而影响司法独立。另有许多学者引用孟德斯鸠的论述认为,一切有权力的人都容易滥用权力,这是亘古不变的一条经验,有权力的人使用权力一直到遇到界限的地方才休止。 尤其在我国,由于对担任法官的条件要求不高,因此法官队伍的整体素质还不高。就目前而言,对法官进行有效的监督是非常重要的,而对法官的考评是对法官进行监督的一种重要形式。
  本文认为对司法权的监督应当有其特殊性。司法权的一个重要特征是其行使的被动行和权威性,其裁判受制于法律和诉求,其裁判被作为社会正义的最终评价。基于法律的公开性和诉求者对争端的亲历性,司法裁判必然要面对社会的检视。基于法治国家的制度安排,司法裁判必须被视为一种不容置疑的正义体现。因此,对司法权的制度安排有着根本不同于行政权的价值取向。行政权被预设为必然导致权力滥用,因而必须设置种种监督程序;而司法权被预设为必然代表正义,因而设置监督程序便与其价值取向相背离。 从法律制度的层面上看,为司法权设置种种监督程序是有悖于法治国家的基本理念的。
  事实上,为司法权而设置的制度安排应侧重于怎样使这一权力必然正确行使,而非事后补救。任何一种制度性安排都不能确切地保证每一个法官都能理想的履行自己的职责。“人是其自利的理性最大化者”, 而个人的自利与公共的权力相结合,便会产生危害性的后果。正如德国历史学家弗里德里希•迈内克指出,一个被授予权力的人,总是面临着滥用权力的诱惑,面临着逾越正义与道德界限的诱惑。人们可以将它比作附在权力上的一种咒语——它是不可抵抗的。 因此,法官虽然应该成为一个道德上的人,但也难以超越市民社会中理性“经济人”的情感,仍有不同的价值追求,受不同的内心评价结果的驱使,追求行为利益的最大化。 只是在这个意义上,对法官的监督才是必要的。
  然而任何个别法官的问题都不能从根本上否决法官群体在制度框架中的意义,因此,对个别法官的监督应当由作为群体的法官来进行,这种监督的最好方式就是法官的自律。法官的自律包含的制度之一便是法官的考评。法官考评作为审判管理的一种方式,即是在衡平司法监督与审判独立两者价值基础上作出的理性选择和探索。我们所迫切需要解决的问题不是要不要进行考评,而是如何科学的进行考评,如何在“规制”与“独立”两个并行的车轮之间寻找一个联结点,架起一根轮轴,使“规制”与“独立”之间既保持必要的、合理的张力,又不至于相互排拒或彼此对抗,从而使“审判之车”在规范的轨道上稳定、高效地运行。
  法官考评实际状况及其改进方向
  一、法官考评实际状况之检讨
  1、考评性质行政化。行政、司法合一是中国传统司法的重要特点。在普通百姓眼中,一直把法院看作是政府的一个下属部门,法院自身也时不时的往政府身边靠,以“为政府排忧解难,为经济保驾护航”为己任。加上法院的人财物均受制于地方政府,这些因素直接导致法官评价体系也带有浓厚的行政化色彩。
就立法方面,1995年颁布的《法官法》将法官和公务员区别开来,而《公务员法》重新将法官纳入公务员序列管理,这将对法官的管理产生不利影响。因为,审判活动是典型的法律适用活动,以公正为价值取向,以独立活动为特点;而行政活动则是典型的法律执行活动,以效率为价值取向,以服从为天职。在法官严格的职业化要求和崇高的社会地位背后,体现的是一个国家对法治的虔诚追求,法官形象所承载的是公平正义在社会中的普遍实现和弘扬,这与公务员所具有的高效、服从、上令下行的“公仆”形象完全不同,也是公务员所无法取代和涵盖的。
  在实践中,法院的内部日常管理实行首长负责制,形成院长、副院长、庭长、副庭长、审判员和助理审判员、书记员的科层制体系。 任何事情的落实,都通过这个科层制结构逐级传达。在这样的体系下,服从成为天职,否则就会被这个体系抛弃,沦落为边缘人,升迁、奖励等一起“好处”将随风而去,甚至连人缘都留不住。法官本应成为法院法定职能的载体,具有主体地位,但在日常工作中却被客化为行政化的管理对象。
  2、考评内容企业化。司法是正义的守护神,对司法绩效的评价只能以正义为标准,或者正义为先。而有的地方的法院对法官的考评则带有明显的企业化倾向。主要表现在一是完全以单位时间内的工作量作为衡量法官业绩的内容,以此推行计件奖金、津贴制度;二是以涉案标的、挽回经济损失的多寡作为衡量法官工作业绩的内容;这实在让人搞不懂刑事案件、民事案件、行政案件或执行案件,从审判宗旨上它们之间的司法公正意义有何区别?而一件千万元的案件与一件百元案件在司法价值上到底又有多少差异?三是以收取诉讼费的多少作为法官考评的主要内容——司法功利化最典型、最赤裸的表现。司法机关的工作如果为了创收,法院就无异于公司了。当法官都成为创收“能手”的时候,司法还有什么理性? 一旦本末倒置或者以利灭义,司法就会迷失自我,蜕变为功利的机器。
  3、考评主体单一化。对法官的考评实行领导考核加群众评议的考评方法,被考评的法官“行与不行”全在“领导”定夺和“群众”评议,根本上属于主观主义考评,人际关系和利益背景常常成为决定考评结果的关键因素。因此,考评过程容易滋生内部人际关系的内耗和倾扎,不利于同事之间工作上的正常合作,审判主体的独立性也因此受到影响,远离了考评宗旨。
  4、考评标准片面化。一是考评内容不全面,难免有以偏概全的情形,无法完成对一个法官政治表现、价值取向、工作实绩、专业修养、审判能力等方面的全面公正考评;二是考评内容不客观,违背审判规律。有的法院将调解率、上诉率等相关指标纳入硬性考核内容,规定调解率必须达到审结案件的一定比例,上诉率也不能超出一定的比例。毋庸置疑,考核调解率是在构建“和谐社会”的基调下,为了促使法官在审理民商事案件和刑事自诉案件过程中注重调解工作,使双方当事人自愿达成协议,达到息事宁人、定纷止争之目的。但如果过分注重调解率,就可能会使法官在调解工作中违背自愿和合法的原则,违法调解、强迫调解,导致久调不决。而上诉是当事人的一项基本诉讼权利,有时,即便法官做了再多的工作,裁判文书也制作得如何出彩,当事人出于某种目的还是要坚持上诉。上诉率的包袱只会使得法官使用各种手段阻止当事人上诉。
  5、考评激励缺失化。在我国,法官繁重的审判工作负荷、相对较低的福利待遇、严格的专业技能、罕有的晋升机会、普通的社会地位、不规范的监督与惩戒及沉重的社会压力使得法官职业的成本投入与利益回报失去平衡。 从“人”的角度出发,法官不可能完全摆脱“经济人”这样一个市场经济条件下的人的属性,故对法官应通过适当的激励措施激励其发挥更大的潜能。
另外,现行考评机制主要以合理分配工资以外的有限的奖金作为激励措施,其方式大多按案件数计,这种激励强调了法官的勤勉,但忽视了个体精神上的满足,更忽视了考评的价值目标定位——促进法官职业能力、职业素养、职业意识的提升。
  二、法官考评的改进原则
  1、尊重审判独立。审判权是一种判断权,审判活动本质是一种判断,形成独立判断的前提是要进行独立的思维。如果法官判断的过程受到干预,那么它必然会影响判断的结果,进而影响司法公正。因此,法官考评必须尊重审判规律,以不影响司法独立为基本原则,决不能以牺牲法官的独立裁判和裁判权的完整为代价,借法官考评之名,来设置“法官之上的法官”或与法官分享审判权的机构,干预司法独立。因此,法官考评只能是一种事后和宏观的评价,而不是审判过程中评价或干预,也不是对个案的评价或干预。对法官的考评应在确保法官中心地位和审判权完整的前提下,实行监督式的管理,避免法官诉讼过程中因受制于人而打破其冷静思考的空间。
  2、科学量化考评模式。在现行的法官考评体系中,往往过分注重定性考评而忽视了定量考评,使考评结果抽象化、概念化。即使失定量考评,也存在一定的弊端。这种考评先预设定百分值,办案过程中,法官有了过失或过错,按规定进行扣分。这势必造成“多干多错,不干不错”,多做事的人必然会承担更多的风险。因此,每个人考虑的是如何不被扣分,大家都会采取保守的做法,没有人愿意去开拓创新,甚至没有人愿意去多办案。笔者以为,对考评结果的量化应在一定的基础上采用累计加分的方式,不设上限,鼓励多办案、办精品案、多调研、多出成果,从根本上彰显考核的激励作用和价值导向功能。
  3、同岗同位横向动态比较。从数学逻辑来看,不同种类是不可以比较的,你不能拿“一公里”与“一吨”作比较。法官的办案数量,不象工厂生产电视机、汽车、钢铁那样,以单位劳动量均等的投入,可以获得价值基本等同的产出。法官审理的每一件案件都是不同的,企业破产、集团诉讼等类型案件与简单的债务案件的工作量是无法比较的。有差别的个案与情况基本相同的系列性案件的工作量也不相同。同样,由于审判工作的专业性要求不同,刑事法官与民事法官的工作也无法比较。针对不同性质的案件,通过同岗同位相互比较的办法,对相同岗位、相同性质的法官进行比较考评,也就是在刑事法官之间、民事法官之间、执行法官之间,审判员之间,助审员之间竞争比较。
法官考评体系之构建
  一、考评组织
  法官法规定,我国法官的考评组织是法官考评委员会,但因缺乏具体的操作办法,实际操作中的,有的法院由政治部来考评,有的是办公室,还有的是监察部门,比较乱。有观点认为,对法官的考评应当由法院院长、副院长和资深法官以及法官管理部门的人员组成法官考评委员会实施,法官管理部门可以作为法官考评委员会的办事机构,负责法官考核的具体内容。 也有学者认为,应由各级人大常委会分别建立对应的各级人民法院的法官考评组织。
  本文认为,由人大常委会对法官考评首先不符合法律的规定,而且,审判活动具有特定的专业性和复杂性,使人大常委会对法官的审判工作实绩、审判业务和法学理论水平等不能作出客观公正的考评。而完全由本院人员组成的法官考评委员会对法官进行考评,人情关系又不可避免地起着相当大的作用。以上两种考评组织都无法保障优秀法官的遴选和将不具备法官素质的人从法官队伍中分流出去。在国外推行法官职业化建设的过程中,对法官的考评,有的由选民或者律师协会对法官是否胜任法官职务的情况进行考评,有的则要在大多数选民同意其继续从事法官工作之后,才可以继续留任。 美国对法官的考评有的是由州最高法院进行,有的由州司法委员会等专门组织进行。 历史上,在德国司法制度中也曾提出谁考评与监督法官的问题。但无论是由司法部长还是由法院院长来似乎都必然会伤害司法独立。考虑再三,德国的做法是由纪律法院来承担这一任务,纪律法院由不同法院的法官组成合议庭。法院院长在执行对法官的监督方面的权限是极其有限的,他只能对法官作出最低一级的处分,即警告,其它均由纪律法院处理。
  我国要建立符合法官职业特点,符合审判管理规律的法官考评机制,就必须摒弃现有的行政化的法官考评机制。但完全摒弃行政化的考评机制,还需要一个过程。实际上,我们现在构建的是一个过渡的法官考评机制。 故笔者认为,可以在法律规定的框架下,参照国外一些好的做法,建议建立一个由法院领导、部门部门领导、资深法官代表、同级党委代表、人大代表、大学法律教授、律师代表共同参加的法官考评委员会,由其根据考评标准对法官进行考评。法官考评委员会下设专门办公室对案件质效进行评查。现在,全国不少法院已经成立了审判管理办公室,笔者认为可以由其专司生效案件的评查、庭审能力的考核等,检验法官个案办理质量,监督和指导法官个案审理。
  本文提出的这样一种考评组织实质上是将社会评价纳入法官业内考评标准体系中。虽然有学者认为“如果各方面都有权评判案件的公正与否,法院难免受制于多方面力量,从而失去独立裁判的地位和对公正评价的专属权力,那就不会有司法公正”。 但笔者认为,通过一定途径和渠道扩大范围,了解法官在社会上的反映,有利于全面客观评价法官。目前社会对司法运作已经存在相当程度的不信任,社会公众对司法腐败的预设意识,干扰了人们对司法公正的正确评判。造成社会公众法律信仰危机的根本原因并不在与社会公众本身,除了司法腐败方面的原因之外,还有很大一部分原因在于我国法律制度长期以来公开得不够,透明得不够,缺乏反映民众心声的畅通渠道。 “郑袖掩鼻”的故事告诉我们,越是封闭、保守、带有神秘色彩的事物,就越容易引起他人的猜忌、怀疑和误解。正如日本《司法制度改革审议会意见书》中指出,“要确保司法具有全民性基础,必须使法曹获得国民的信赖。信赖的来源取决于法曹的开放姿态,自觉地朝着国民所期望的司法方向努力”,“哪怕只有一个人的心声,只要是真挚的、正义的心声,就必须认真地倾听”。 尤其在我国,有着特殊的文化背景,“追求个案公正的实现,是社会的民众心理,民众要求在个案设计上得到终极的公正。在这样一个强烈的文化背景下,我们的制度设计不能不考虑民众的心理”。
  当然,社会评价只是法官综合考评的参考依据之一,对社会评价的地位应保持理性的认识。 既不能片面夸大社会评价的作用,也不能“摆摆花架子过过场”,即在表面上、形式上虽然“毕恭毕敬”地征询了社会评价意见,但在实际操作中仍囿于法官业内评价。
  二、法官考评的内容
  对法官考评的内容虽然世界各国不尽相同,但最终目的,都是为了保障司法公正的实现。日本法院对法官的考评包括审判处理能力、法律知识、解释和理解能力,对法院其他职员的指导能力等,这些都记载在“考核调查书”上,职务考评的好坏,对法官的升迁有重大影响。在德国,对法官的考评包括:专业知识、理解能力、口头表达能力、文字表达能力、处理事情的能力、待人接物能力、沟通能力、贯彻能力及吃苦耐劳精神。 在荷兰,对法官的考评,主要通过衡量法院的司法质量进行的,司法质量主要通过公平正直、专业性、人员互动、法律的一致性、速度敏捷等表现得以体现。 在我国,对法官考评些什么,笔者认为,依据法律的规定,参照国外一些好的做法,从实证的角度,应考核法官的职业道德和法官的审判工作实绩(包括法律思维、操作能力、化解重大矛盾纠纷和司法调研等)。这其中有些要素可着重考核,有些可作一般考核,下文将作适当阐述。
  (一)对法官职业道德的考评
  作为社会精英和社会正义维护者的法官,不仅要具有一般的社会道德意识,更应具备法官这一职业特有的职业道德。台湾著名学者史尚宽先生曾说,“虽有完美的保障审判独立之制度,有彻底的法学之研究,然若受外界之反映引诱,物欲之蒙蔽,舞文弄墨,徇私枉法,则反而以其法学知识为其作奸犯科之工具,有如为虎附翼,助纣为虐,是以法学修养虽为切要,而品格修养尤为重要。”专业素质的培养,是法律公正本质和运用法律维护公正的技术的要求;而道德素质,是法律正当运作的保证。对法官职业道德考评的依据是最高人民法院制定的《法官职业道德基本准则》,即保障司法公正,提高司法效率,保持清正廉洁,遵守司法礼仪,加强自身修养,约束业外活动等方面。法官法中所说的工作态度和审判作风是法官职业道德中具体内容的两个方面,应列入职业道德中考评。
  (二)对法官审判工作实绩的考评
  对法官考评的重点是对法官审判工作实绩的考评。审判工作实绩的考评是指对法官审判工作的质量、数量、效率,工作中的创造性以及审判工作所产生的社会效果和影响的综合评估。主要包括两大方面,审判质效考评和审判业务能力考评。
  1、审判质效考评。
  (1)审判质量。审判质量考评是指案件实体质量和程序方面的质量。从实体质量看,其结构要素包括两个方面:即准确认定事实和正确适用法律;从程序方面看,其结构要素包括:司法者的中立性、程序上的平等性、程序的参与性、程序的自治性和程序的公开性等。 公正是质量的内核所在,实体质量所表现出来的公正直接反映在裁判结果上,而程序质量所表现出来的公正则反映在案件审理过程中各个不同的环节上。因此,考评案件质量,主要应当着眼点于裁判结果以及关键性审判环节上,如果用指标量化评估,本文认为可以设置这样一些指标:a、被改判发回率。对于被改判发回的案件主要看原审法院在证据的审查。事实的认定、法律的适用等方面是否有明显的错误是否违反法定程序或者有其他瑕疵。对于在二审中因提交新的证据或者不同的法官基于对案件不同的认识行使自由裁量权而改判的,则不能作为一审案件质量问题的原因。b、执行案件结案率、执行标的额到位率、以及执行中止终结率。这三个指标是从执行工作的角度出发,分别从实体和程序两个方面反映了执行工作质量。c、其它如当庭宣判率、当庭结案率、申诉听证率等相关指标也从不同角度反映了法官的审判质量。
  (2)审判效率。审判效率是一个数值比例,其中的关系量有两个:一个是审判投入,表现为占用审判人员的数量和工作时间;二是审判产出,表现为解决纠纷、处理案件的数量。 法官的办案数量可以从直观上表现出来,从办案的效率要求看,审判效率指标可以设置为:a、结收案比。反映一名法官一个阶段或一段时期大体的办案速度;b、案件平均数量天数。这一指标反映了案件的实际办理周期,其目的在于鼓励法官在严格执行审限的基础上,缩短案件的审理周期;c、法定正常审限内结案率、依法延长审限未结案率、无正当理由超审限未结案率等。设置这类指标,其目的在于使尽可能多的案件在审限内审结,同时加强对超审限案件的监控,防止和杜绝无故超审限现象发生。
  以上的一些质量指标和效率指标应该是刚性指标,可以设置为奖惩性的考核指标,也可以设置为扣罚性的考核指标。而为审判职能所要达到的社会效果可以设立的一些如调解率、撤诉率、上诉率、申诉率、向上级法院投诉率、申诉复查案件再复查率、申诉复查案件撤诉和解率等指标,相对于那些刚性的指标,社会效果指标则更具于导向性,这些指标应当设置为奖励性考核指标,不宜设置为扣罚性考核指标。
  2、审判业务能力考评。

北京市成人教育局、北京市财政局关于《北京市社会力量办学发展督导费收取、使用、管理暂行办法》的通知

北京市成人教育局 市财政局


北京市成人教育局、北京市财政局关于《北京市社会力量办学发展督导费收取、使用、管理暂行办法》的通知
北京市成人教育局 市财政局



各区(县)财政局、成人教育局,市政府各委、办、局(总公司)教育处,社会力量举办的各级各类学校和培训机构:
根据北京市人民政府1994年第23号令发布的《北京市社会力量办学管理办法》第四章第二十三条规定,我们制定了《北京市社会力量办学发展督导费收取、使用、管理暂行办法》,现印发给你们,请遵照执行。

附件:北京市社会力量办学发展督导费收取、使用、管理暂行办法
根据北京市人民政府1994年第23号令发布的《北京市社会力量办学管理办法》第四章第二十三条规定,现将社会力量办学收取、使用、管理发展督导费的具体办法规定如下:
一、发展督导费的收取对象:凡经北京市成人教育局及各区、县成人教育局批准并领取了《北京市社会力量办学许可证》的学校和培训机构,都应按规定交纳社会力量办学发展督导费。
二、经北京市成人教育局批准发证的学校和培训机构,将发展督导费直接上缴市成人教育局。
经区、县成人教育局批准发证的学校和培训机构,将发展督导费上缴区、县成人教育局。
三、发展督导费收取标准:经北京市物价局会同北京市财政局批准,凡社会力量举办的学校和培训机构均按学费总收入的5%缴纳。
四、各区、县成人教育局须从收取的发展督导费总收入中提取一定比例(城区、近郊区20%,远郊区、县15%)上缴市成人教育局。
五、发展督导费的缴纳时间:学校和培训机构每季度缴纳一次。具体时间为:每年3、6、9、12月的15日-25日;区、县成人教育局上缴市成人教育局的时间为:每年1、4、7、10月的15日-25日。
六、市、区、县成人教育局将收取的社会力量办学发展督导费,按其应得收入(区县不含上缴市成人教育局部分)上缴同级财政,纳入预算管理,实行收支两条线。发展督导费应当用于发展社会力量办学事业,对学校和培训机构进行评估,开展督导检查,提供信息咨询服务。不得用于
个人的工资和福利性支出,并接受市、区、县审计部门的监督、检查。
七、各社会力量举办的学校和培训机构必须按期如实上缴发展督导费。凡弄虚作假,不按规定办理的,市、区、县成人教育部门有权责令其限期改正。逾期不改正的,责令停办,直至吊销办学许可证。凡不按规定时间缴纳的,除进行上述处罚外,还须按逾期天数缴纳滞纳金。每逾期一
天,须缴纳应缴发展督导费的5‰。
八、各学校和培训机构应从1995年1月1日起缴纳发展督导费并办理手续。
九、本办法具体执行中的问题由市成人教育局负责解释。
1995年7月20日



1995年7月20日

医疗器械注册补充规定(一)

国家药监局


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。

国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定(一)

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
(一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
(二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
(三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
(四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
(五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。
(一)将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(三)原进口注册产品在国外转移生产
1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。
2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。
(四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交:
(一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
(二)部件的原注册证书。
(三)申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
(一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
(二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。