卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕195号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


基因芯片诊断技术管理规范（试行）


为规范基因芯片诊断技术的临床应用，保证医疗质量与医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用基因芯片诊断技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师、医技人员开展基因芯片诊断技术的最低要求。
本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中，提取核酸（DNA和／或RNA）进行扩增和标记，标记后的探针与基因芯片进行分子杂交，通过基因芯片分析仪器获得基因芯片杂交的图象与数据，经计算机程序分析，并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析，做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的，经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室。
（三）有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室，并配备相应的专用仪器设备。
（四）有专用的基因芯片数据分析室（区）及相应的计算机软、硬件。
（五）具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件。应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施，相关数据保存不少于5年。
（六）从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
（七）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会。
（八）有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师，有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）基因芯片检验人员基本要求。
1.检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历的本院在职人员。
2.具有一定的分子生物学知识及3年临床检验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。
（二）基因芯片诊断人员基本要求。
１.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师。
２.有8年以上临床诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
３.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断措施，严格掌握基因芯片诊断技术的适应证和禁忌证。
（二）开展基因芯片诊断技术由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的、具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成，遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。
（三）所有基因芯片诊断技术开展前均需经医院基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会同意，并由基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会监督执行。
（四）采用基因芯片诊断之前，应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项，以及可能发生的经济和心理负担。
（五）建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度，对基因芯片获得的基因诊断数据，应保证仅用于患者本人的诊断、治疗指导和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上，并采取有效措施，防止数据的泄露、丢失和损坏。
（六）建立健全基因芯片诊断技术的质量管理与控制体系和相应的标准操作规程，参加省级以上卫生行政部门组织的质量考核并合格。临床基因扩增检验实验室必须按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理规范》开展室内质量控制，并参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价。
（七）开展核酸提取(DNA和/或RNA)、基因扩增实验室工作，应按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求进行。开展遗传病基因芯片诊断技术，应同时按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。
（八）医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估，包括适应证选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。
（九）其他管理要求。
１.使用经国家食品药品监督管理部门审批可用于临床诊断的基因芯片诊断仪器与配套试剂。
2.建立基因芯片诊断技术相关器材登记制度，保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。不得违规重复使用一次性器材和试剂。
3.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。



中共水利部党组


中共水利部党组关于在水利系统兴起学习贯彻“三个代表”重要思想新高潮的通知


水党〔2003〕13号

中共水利部党组关于在水利系统兴起学习贯彻

“三个代表”重要思想新高潮的通知

部机关各司局及部直属各单位党组（党委、总支、支部）：

　　最近，中央就关于在全党兴起学习贯彻“三个代表”重要思想新高潮发出通知，作出了全面部署。7月1日，胡锦涛总书记在“学习贯彻‘三个代表’重要思想理论研讨会”上发表重要讲话，对兴起学习贯彻“三个代表”重要思想新高潮作了进一步动员，提出了明确要求。讲话站在全局和战略的高度，深刻阐述了兴起学习贯彻“三个代表”重要思想新高潮的重大意义和基本要求，进一步阐明了“三个代表”重要思想同马克思列宁主义、毛泽东思想和邓小平理论是一脉相承而又与时俱进的科学体系，阐明了“三个代表”重要思想是新世纪新阶段全党全国人民继往开来、与时俱进，实现全面建设小康社会宏伟目标的根本指针，阐明了学习贯彻“三个代表”重要思想必须以最广大人民的根本利益为根本出发点和落脚点，阐明了必须坚持用马克思主义态度学习贯彻好“三个代表”重要思想。讲话具有很强的理论性、思想性、指导性。我们一定要认真学习领会，坚决贯彻落实。
　　在全党兴起学习贯彻“三个代表”重要思想新高潮，是推动党的十六大精神的进一步贯彻落实，保证党的事业继往开来、与时俱进的重要战略举措。水利系统各级党组织和广大党员干部一定要按照中央通知和胡锦涛总书记讲话的要求，充分认识兴起学习贯彻“三个代表”重要思想新高潮的重大意义，切实加强组织领导，采取得力措施，将兴起学习贯彻“三个代表”重要思想新高潮的各项任务落到实处。
　　根据中央的部署，结合水利系统实际，现就组织做好学习贯彻“三个代表”重要思想的工作通知如下：
　　一、充分认识在全党兴起学习贯彻“三个代表”重要思想新高潮的重大意义
　　“三个代表”重要思想同马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论是一脉相承而又与时俱进的科学体系，是马克思主义在中国发展的最新成果。科学地回答了我们党和国家事业发展所遇到的一系列理论和实际问题，开辟了马克思主义的新境界。 “三个代表”重要思想是十六大的灵魂，也是贯穿十六大报告的一条主线。学习贯彻十六大精神，核心是学习贯彻“三个代表”重要思想；把学习贯彻十六大精神的热潮引向深入，最重要的是兴起学习贯彻“三个代表”重要思想新高潮。
　　深入学习贯彻“三个代表”重要思想，关系党和国家工作的全局，关系中国特色社会主义事业的长远发展，关系中华民族的伟大复兴。水利要为经济社会的可持续发展和全面建设小康社会提供水资源保障，必须以“三个代表”重要思想作为统领全局、贯穿工作的根本指针。水利系统广大党员干部一定要从这个高度，深入学习贯彻“三个代表”重要思想，进一步把思想统一到“三个代表”重要思想和十六大精神上来，自觉实践“三个代表”，用“三个代表”重要思想统领水利各项工作，与时俱进，开拓创新，扎实工作，求真务实，做好新时期水利工作，促进水资源可持续利用，为全面建设小康社会作贡献。
　　二、深刻领会“三个代表”重要思想的基本精神
　　兴起学习贯彻“三个代表”重要思想新高潮，必须在深刻领会 “三个代表”重要思想的基本精神上下功夫。“三个代表”重要思想内涵丰富，博大精深，涵盖了经济、政治、文化和党的建设各个领域，体现在改革发展稳定、内政外交国防、治党治国治军各个方面，是一个系统的科学理论。
　　按照中央《通知》所强调的九个方面的内容，深刻领会 “三个代表”重要思想的基本精神，就是要牢牢把握“三个代表”重要思想的历史地位和指导意义；要始终坚持解放思想、实事求是、与时俱进；要毫不动摇地坚持党的基本理论、基本路线、基本纲领和基本经验；要为实现全面建设小康社会目标而奋斗；要坚定不移地抓好发展这个党执政兴国的第一要务；要促进社会主义物质文明、政治文明和精神文明协调发展；要最广泛最充分地调动一切积极因素，不断为中华民族的伟大复兴增添新力量；要始终做到立党为公、执政为民；要大力加强和改进党的建设。
　　水利系统各级党组织要组织广大党员干部，按照中央要求，认真研读十六大报告和党章，研读江泽民同志一系列重要著作和讲话，把《“三个代表”重要思想纲要》作为重要辅助材料，把《纲要》的学习纳入“三个代表”重要思想的学习计划。对一些重要著作和重点篇章，要精研深思，着力把握好“三个代表”重要思想九个方面的基本精神，力求融会贯通。要全面准确深入地学习 “三个代表”重要思想的科学内涵和精神实质，牢牢把握贯彻“三个代表”重要思想，关键在坚持与时俱进，核心在坚持党的先进性，本质在坚持执政为民这个根本要求，努力使广大党员干部在“三个代表”重要思想的时代背景、实践基础、科学内涵、精神实质和历史地位的认识上达到新高度，在认真贯彻“三个代表”重要思想的根本要求、始终做到“三个代表”上取得新成效。
　　三、坚持学以致用，在联系实际、促进水利发展上取得新成效
　　胡锦涛总书记在“学习贯彻‘三个代表’重要思想理论研讨会”的讲话中强调，学习贯彻“三个代表”重要思想要注重做到三个结合，即坚持学习理论和指导实践相结合，坚持改造客观世界和改造主观世界相结合，坚持运用理论和发展理论相结合。还强调学习贯彻“三个代表”重要思想，坚持立党为公、执政为民，必须落实到党和国家制定和实施方针政策的工作中去，必须落实到各级领导干部的思想和行动中去，必须落实到关心群众生产生活的工作中去。按照上述要求，水利系统学习贯彻“三个代表”重要思想，要紧密联系水利实际，坚持学以致用，在执政兴国谋发展、与时俱进求创新和立党为公执政为民三个方面狠下功夫，用“三个代表”重要思想指导和统领水利工作，解决实际问题，努力开创水利工作新局面，推动新时期水利事业发展。
　　要从“三个代表”的高度，牢牢把握发展这个党执政兴国的第一要务，按照党的十六大提出的全面建设小康社会的目标要求，坚持中央的水利工作方针和可持续发展的治水思路，以推进水资源可持续利用的实效，为促进先进生产力的发展做贡献。要坚持全面规划、统筹兼顾、标本兼治、综合治理的原则，实行兴利除害结合、开源节流并重，防洪抗旱并举，对水资源进行合理开发、高效利用、优化配置、全面节约、有效保护和综合治理。加强各项水利建设，下大力气解决洪涝灾害、干旱缺水、水土流失和水污染四大问题，努力完成水利服务于全面建设小康社会的各项发展目标，进一步满足人民群众在饮水安全、防洪安全、经济发展以及生态环境等方面的用水需求，以水资源的可持续利用支持经济社会的可持续发展，为全面建设小康社会目标的实现作出贡献。各级水利部门都要通过学习贯彻“三个代表”重要思想，围绕加快水利发展，服务全面建设小康社会，进一步理清工作思路，明确本部门、本单位工作目标，制定具体措施，扎扎实实地推动各项工作取得新进展，再上新水平。
　　要坚持解放思想、实事求是、与时俱进、开拓创新。理论创新是与时俱进的集中体现。在水利改革与发展中，水利系统各级党组织要从“三个代表”重要思想的高度，坚持可持续发展的科学理念，努力推进治水理论和实践的创新，探索新形势下水资源可持续利用的新途径，用不断发展着的理论指导新的实践。要用创新的思路推动新时期各项水利工作。要根据生产力发展的要求和客观条件的变化，加大水利各项改革的力度，逐步深化水管理体制改革，加强水资源的统一管理，建立适应社会主义市场经济的水管理体制和良性运行机制。要全面推进依法治水、依法行政；加强水利科技创新，不断开创水利工作的新局面。
　　要坚持立党为公，执政为民。水利系统各级党组织要按照党的建设新的伟大工程的要求，切实加强党的思想、组织、作风建设和执政能力建设，加强领导班子和水利干部队伍建设，全面提高党建工作的水平和队伍素质，使党员干部的思想政治素质在学习理论、指导实践、推动工作中不断提高。各级水利部门要牢记“三个代表”重要思想和“两个务必”，始终抓住执政为民的根本，切实改进作风，廉洁从政，依法行政。要大力弘扬“万众一心、众志成城，不怕困难、顽强拼搏，坚韧不拔、敢于胜利”的伟大抗洪精神，弘扬 “万众一心、众志成城，团结互助、和衷共济，迎难而上、敢于胜利”的抗击非典的伟大民族精神，弘扬“献身、负责、求实”的水利行业精神，使广大水利职工时刻保持谦虚谨慎、戒骄戒躁、艰苦奋斗、恪尽职守、负责求实、扎实工作的工作作风，以更加饱满的热情、更加昂扬的精神状态投身水利建设。
　　四、大力开展宣传教育，努力在深度上推进、广度上拓展
　　要紧紧围绕“提高理论素养，坚定理想信念，密切联系群众，创造新的业绩”的要求，大力开展宣传教育，努力回答干部群众在学习中提出的一些深层次思想理论问题，引导广大党员干部对“三个代表”重要思想真学、真信、真用，切实入脑入心。学习的效果最终要体现在坚定共产主义理想信念，理清发展思路，提高决策水平，推进全面工作上。水利系统的党员干部特别是党员领导干部在深入学习贯彻“三个代表”重要思想中，既要着眼于改造客观世界，又要着眼于改造主观世界。要教育党员干部把“三个代表”重要思想作为改造主观世界的强大思想武器，树立正确的世界观、人生观、价值观和正确的权力观、地位观、利益观，自觉加强党性锻炼。要教育党员干部努力掌握马克思主义的立场、观点和方法，努力学习经济、法律、科技、哲学、历史、水利等知识，不断拓宽学习领域，增强为人民服务的本领。要按照“贴近基层、贴近实际、贴近群众”的要求，通过更广泛的途径、更丰富的形式，进一步扩大学习宣传的覆盖面。要切实加强“三个代表”重要思想学习、贯彻的宣传工作。通过报纸、杂志、网络等媒体，加大宣传力度，也可通过举办图片展览、知识竞赛、优秀论文评比、主题演讲、专场报告会等多种形式扩大学习效果，增强学习的吸引力和感染力。通过扎扎实实的宣传教育，使广大党员干部真正把思想和行动统一到“三个代表”重要思想上来，把智慧和力量凝聚到实现十六大确定的各项任务上来，把学习和工作的实效落实到水利改革与发展上来，努力为实现全面建设小康社会目标不懈奋斗。
　　五、切实加强组织领导，务求实效
　　兴起学习贯彻“三个代表”重要思想新高潮，水利系统各级领导班子要学在前面、用在前面。各级领导干部特别是主要领导要亲自抓，带头学，带头实践，努力做持久学、深入学的表率，成为学以致用、用有所成的模范。部党组研究决定，采取切实措施，促进学习的深入：近期举办部党组中心组扩大学习班，专题学习“三个代表”重要思想；把学习贯彻“三个代表”重要思想作为近期召开的部党组和部直属机关各级党组织民主生活会的重要内容；对部机关全体局处级干部和直属机关理论骨干进行轮训；组织召开全国水利系统实践“三个代表”重要思想座谈会，组织进行经验交流和巡回宣讲；进一步加强学习贯彻“三个代表”重要思想的宣传工作；组织对水利系统的学习贯彻情况进行督查，等等。通过这些措施，把水利系统的学习活动不断引向深入。
　　水利系统各级党组织都要根据本单位实际，制订好学习计划，认真部署学习任务，把学习计划与日常工作结合起来，把理论学习与推动实际工作结合起来，务求学习实效。当前正值汛期，要妥善处理好学习与防汛抗旱等水利业务工作的关系，统筹兼顾，合理安排，做到学习与工作两不误、两促进。
　　要充分发挥党委(党组)中心组学习的带头作用，重点抓好处级以上党员领导干部的学习，通过集中办班、理论辅导、专题研讨、分散自学等多种形式，不断把“三个代表”重要思想的学习贯彻引向深入。加大对局处级干部的脱产培训力度。从战略高度抓好青年干部的学习教育。认真组织好老干部的学习活动。工、青、妇群众组织要充分发挥各自优势，开展各具特色的学习贯彻活动。要通过扎扎实实的宣传教育，营造学习贯彻“三个代表”重要思想的浓厚氛围。
　　各级党组织要注意及时总结和推广学习贯彻“三个代表”重要思想的经验，发挥先进典型的示范带头作用。要根据不同层次的学习情况组织好交流，巩固和扩大学习成果。
　　各单位学习贯彻“三个代表”重要思想的情况，要及时报部党组。