药物纠纷与医疗纠纷之比较

李洪奇


顾名思义，药物纠纷泛指一切与药物使用有关的民事纠纷；医疗纠纷泛指一切与医疗行为有关的民事纠纷。二者之间既有联系又有区别：联系在于药物使用是医疗活动的重要内容，药物不合格或使用不当造成患者人身损害就会引发医疗纠纷；区别则在于二者的纠纷起因、法律关系、法律适用、责任主体、归责原则和举证责任等方面存在严格不同。

一，纠纷成因
引发药物纠纷的原因主要分为三类：1，合格药品发生不良反应；2，不合格药品致人损害；3，药品使用不符合规定。引发医疗纠纷的原因可大体分为四类：1，诊疗护理存在过错；2，患者一方存在过错；3，与医疗活动有关的第三方存在过错；4，各方均无过错。

二，法律关系
概括而言，虽然药物纠纷和医疗纠纷法律关系均属于“特殊侵权”，但因侵权主体、侵权方式不同，故二者的归责原则存在区别。
（一）、药物纠纷案件中，不合格药品致人损害属于“产品质量责任”，违规用药则属于“医疗行为侵权”，合格药品发生不良反应一般归于“不可抗力”。
（二）、医疗纠纷案件中，诊疗护理存在过错属于典型的“医疗行为侵权”，与医疗活动有关的第三方存在过错则可能涉及“违约责任”、“产品责任”和“侵权责任”。
（三）、药物纠纷与医疗纠纷的联系决定了同一法律事实具有“二重”法律关系。实践中，药物致人损害引发的医疗纠纷通常是“产品质量责任”和“医疗侵权”的重叠，所以同一诉讼中，原告需要选择一种法律关系决定其诉讼案由。

三，法律适用
不同法律事实形成不同的法律关系，不同法律关系适用不同法律规定。
（一）、药物纠纷案件中，因不合格药品致人损害主要适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
（二）医疗纠纷案件则要根据不同诉讼案由分别适用不同法律：1，医疗事故损害赔偿纠纷适用《医疗事故处理条例》及配套的的法规文件；2，医疗事故损害赔偿纠纷适用《民法通则》和《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》；3，医疗服务合同纠纷自然要适用《合同法》及相关司法解释、行政法规的规定。

四，责任主体与诉讼地位
因不合格药品致人损害民事案件的责任主体包括药品制造者、销售者、运输者或仓储者。患者若以“产品质量责任”为案由提起诉讼，可将药厂、药批和医院列为共同被告，各被告之间承担连带责任，药厂承担最终产品质量责任；医疗纠纷案件的责任主体是医疗机构或其他医疗服务提供者，患者若以“医疗损害赔偿”或“医疗事故赔偿”为案由提起诉讼，应当以医院为被告，药厂则可被追加为无独立请求的第三人。

五，归责原则
从以上法律规定中不难看出药物纠纷与医疗纠纷的归责原则是完全不同的：
（一）、“产品质量责任”适用“无过错原则”，即只要药品存在质量缺陷，被认定为不合格产品，药品生产企业就要承担法律责任，不以其主观上是否存在过错为前提。
（二）、“医疗行为侵权”适用 “过错推定原则”，即首先假设医方存在过错，医方有义务证明自己不存在过错，若不能证明就要推定医方存在过错，承担法律责任。该原则虽然不再是“谁主张，谁举证”，但仍以医方主观上是否存在过错为承担法律责任的前提。

六，举证责任
举证责任分配是处理民事纠纷案件的重要环节，药物纠纷与医疗纠纷案件的举证责任已有明确的法律规定。
（一）、药物纠纷案件中，药厂对法定免责事由举证；患者对人身损害及其与缺陷药品之间因果关系举证。
最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》 第4条中规定“ (六)因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任”。 2000年7月8日修正的《产品质量法》第41条“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任 (1)未将产品投入流通的：(2)产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的： (3)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
（二）、医疗纠纷案件中，医院对不存在医疗过错和过错与损害之间无因果关系举证；患者对医疗事实存在和损害结果发生举证。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把“过错推定原则”以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者证明医疗事实存在并受到损害，医疗机构就必须证明自己的医疗行为没有过错，且医疗行为与损害结果之间不存在因果关系，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。

正是由于药物纠纷和医疗纠纷的密切联系，有些人忽视了二者之间的本质区别，影响到他们对医药法律事实的认定，甚至错误认为药物纠纷一概适用“过错推定原则”，进而形成“举证责任倒置”错误认识。所以，不认清二者之间的关系就无法正确把握法律的适用，更无法提出合理合法的索赔要求，就可能要承担不利的法律后果。


作者：北京市中济律师事务所医药卫生法律部主任律师 李洪奇
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全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令（七届第6号）

《中华人民共和国保守国家秘密法》已由中华人民共和国第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于1988年9月5日通过，现予公布，自1989年5月1日起施行。1951年6月公布的《保守国家机密暂行条例》同时废止。

中华人民共和国主席 杨尚昆
1988年9月5日




中华人民共和国保守国家秘密法

（1988年9月5日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过 1988年9月5日中华人民共和国主席令第六号公布 自1989年5月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为保守国家秘密，维护国家的安全和利益，保障改革开放和社会主义建设事业的顺利进行，制定本法。
第二条 国家秘密是关系国家的安全和利益，依照法定程序确定，在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。
第三条 一切国家机关、武装力量、政党、社会团体、企业事业单位和公民都有保守国家秘密的义务。
第四条 保守国家秘密的工作，实行积极防范、突出重点、既确保国家秘密又便利各项工作的方针。
第五条 国家保密工作部门主管全国保守国家秘密的工作。县级以上地方各级保密工作部门在其职权范围内，主管本行政区域保守国家秘密的工作。
中央国家机关在其职权范围内，主管或者指导本系统保守国家秘密的工作。
第六条 县级以上国家机关和涉及国家秘密的单位，根据实际情况设置保密工作机构或者指定人员，管理本机关和本单位保守国家秘密的日常工作。
第七条 在保守、保护国家秘密以及改进保密技术、措施等方面成绩显著的单位或者个人，应当给予奖励。
第二章 国家秘密的范围和密级
第八条 国家秘密包括符合本法第二条规定的下列秘密事项：
（一）国家事务的重大决策中的秘密事项；
（二）国防建设和武装力量活动中的秘密事项；
（三）外交和外事活动中的秘密事项以及对外承担保密义务的事项；
（四）国民经济和社会发展中的秘密事项；
（五）科学技术中的秘密事项；
（六）维护国家安全活动和追查刑事犯罪中的秘密事项；
（七）其他经国家保密工作部门确定应当保守的国家秘密事项。
不符合本法第二条规定的，不属于国家秘密。
政党的秘密事项中符合本法第二条规定的，属于国家秘密。
第九条 国家秘密的密级分为“绝密”、“机密”、“秘密”三级。
“绝密”是最重要的国家秘密，泄露会使国家的安全和利益遭受特别严重的损害；“机密”是重要的国家秘密，泄露会使国家的安全和利益遭受严重的损害；“秘密”是一般的国家秘密，泄露会使国家的安全和利益遭受损害。
第十条 国家秘密及其密级的具体范围，由国家保密工作部门分别会同外交、公安、国家安全和其他中央有关机关规定。
国防方面的国家秘密及其密级的具体范围，由中央军事委员会规定。
关于国家秘密及其密级的具体范围的规定，应当在有关范围内公布。
第十一条 各级国家机关、单位对所产生的国家秘密事项，应当按照国家秘密及其密级具体范围的规定确定密级。
对是否属于国家秘密和属于何种密级不明确的事项，由国家保密工作部门，省、自治区、直辖市的保密工作部门，省、自治区政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的保密工作部门或者国家保密工作部门审定的机关确定。在确定密级前，产生该事项的机关、单位应当按照拟定的密级，先行采取保密措施。
第十二条 属于国家秘密的文件、资料，应当依照本法第九条、第十条、第十一条的规定标明密级。不属于国家秘密的，不应标为国家秘密文件、资料。
第十三条 对是否属于国家秘密和属于何种密级有争议的，由国家保密工作部门或者省、自治区、直辖市的保密工作部门确定。
第十四条 机关、单位对国家秘密事项确定密级时，应当根据情况确定保密期限。确定保密期限的具体办法由国家保密工作部门规定。
第十五条 国家秘密事项的密级和保密期限，应当根据情况变化及时变更。密级和保密期限的变更，由原确定密级和保密期限的机关、单位决定，也可以由其上级机关决定。
第十六条 国家秘密事项的保密期限届满的，自行解密：保密期限需要延长的，由原确定密级和保密期限的机关、单位或者其上级机关决定。
国家秘密事项在保密期限内不需要继续保密的，原确定密级和保密期限的机关、单位或者其上级机关应当及时解密。
第三章 保密制度
第十七条 属于国家秘密的文件、资料和其他物品的制作、收发、传递、使用、复制、摘抄、保存和销毁，由国家保密工作部门制定保密办法。
采用电子信息等技术存取、处理、传递国家秘密的办法，由国家保密工作部门会同中央有关机关规定。
第十八条 对绝密级的国家秘密文件、资料和其他物品，必须采取以下保密措施：
（一）非经原确定密级的机关、单位或者其上级机关批准，不得复制和摘抄；
（二）收发、传递和外出携带，由指定人员担任，并采取必要的安全措施；
（三）在设备完善的保险装置中保存。
经批准复制、摘抄的绝密级的国家秘密文件、资料和其他物品，依照前款规定采取保密措施。
第十九条 属于国家秘密的设备或者产品的研制、生产、运输、使用、保存、维修和销毁，由国家保密工作部门会同中央有关机关制定保密办法。
第二十条 报刊、书籍、地图、图文资料、声像制品的出版和发行以及广播节目、电视节目、电影的制作和播放，应当遵守有关保密规定，不得泄露国家秘密。
第二十一条 在对外交往与合作中需要提供国家秘密事项的，应当按照规定的程序事先经过批准。
第二十二条 具有属于国家秘密内容的会议和其他活动，主办单位应当采取保密措施，并对参加人员进行保密教育，规定具体要求。
第二十三条 军事禁区和属于国家秘密不对外开放的其他场所、部位，应当采取保密措施，除依照国家有关规定经过批准外，不得擅自决定对外开放或者扩大开放范围。
第二十四条 不准在私人交往和通信中泄露国家秘密。
携带属于国家秘密的文件、资料和其他物品外出不得违反有关保密规定。
不准在公共场所谈论国家秘密。
第二十五条 在有线、无线通信中传递国家秘密的，必须采取保密措施。
不准使用明码或者未经中央有关机关审查批准的密码传递国家秘密。
不准通过普通邮政传递属于国家秘密的文件、资料和其他物品。
第二十六条 未经有关主管部门批准，禁止将属于国家秘密的文件、资料和其他物品携带、传递、寄运至境外。
第二十七条 国家秘密应当根据需要，限于一定范围的人员接触。绝密级的国家秘密，经过批准的人员才能接触。
第二十八条 任用经管国家秘密事项的专职人员，应当按照国家保密工作部门和人事主管部门的规定予以审查批准。
经管国家秘密事项的专职人员出境，应当经过批准任命的机关批准；国务院有关主管机关认为出境后将对国家安全造成危害或者对国家利益造成重大损失的，不得批准出境。
第二十九条 机关、单位应当对工作人员进行保密教育，定期检查保密工作。
第三十条 国家工作人员或者其他公民发现国家秘密已经泄露或者可能泄露时，应当立即采取补救措施并及时报告有关机关、单位；有关机关、单位接到报告后，应当立即作出处理。
第四章 法律责任
第三十一条 违反本法规定，故意或者过失泄露国家秘密，情节严重的，依照刑法第一百八十六条的规定追究刑事责任。
违反本法规定，泄露国家秘密，不够刑事处罚的，可以酌情给予行政处分。
第三十二条 为境外的机构、组织、人员窃取、刺探、收买、非法提供国家秘密的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第三十三条 国家保密工作部门根据本法制定实施办法，报国务院批准后施行。
第三十四条 中央军事委员会根据本法制定中国人民解放军保密条例。
第三十五条 本法自１９８９年５月１日起施行。１９５１年６月公布的《保守国家机密暂行条例》同时废止。