卫生部


卫生部关于贯彻执行《中华人民共和国药品管理法实施办法》的通知

1989年2月28日，卫生部

《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称实施办法），已经1989年1月7日国务院国函〔1989〕3号批准，2月27日由卫生部发布施行。为贯彻执行好《实施办法》，现将有关事项通知如下：
一、《中华人民共和国药品管理法实施办法》是根据《药品管理法》，在总结我国3年来对药品依法进行监督管理实践经验的基础上制定的重要法规。它“适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人”。各有关部门、单位和个人，必须认真贯彻，严格执行。以往各地、各部门颁发的有关药品管理的规定，凡是与《药品管理法》、《实施办法》不符的，必须以《药品管理法》和本《实施办法》为准，以维护国家法规的严肃性。
二、各级卫生行政部门，要忠于职守，严肃履行国家所赋予的执法权限和职责。贯彻执行《药品管理法》及其《实施办法》的关键是要做到“有法必依、执法必严、违法必究”，必须在同级人大常委会和人民政府的领导下，与工商行政、司法机关等部门密切配合、秉公执法，加强对药品的监督管理。
三、坚决查处制售假劣药品的案件。执法3年来，制售假劣药的案件，有了明显的减少。但仍有少数不法分子，无视国家法律，制售假劣药品，情节恶劣，危害严重，已引起全社会的关注。因此，各级药政、药检机构、药品监督员，要依法对药品的检查、监督和抽验，取缔假劣药品，查封非法“药厂”，坚决打击违法犯罪分子。
四、加强药政管理机构和队伍的建设。《实施办法》第四条明确规定“县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作”，第五、六条又对药检机构和药品监督员的职责作了进一步的规定。各级政府要采取措施，切实加强各级药政机构和队伍的建设，并贯彻执行劳动人事部、卫生部《关于试行全国地方各级药品检验所和药品监督员编制标准的通知》的规定，建立起1支为政清廉、纪律严明、专业水平较高的队伍，以适应执法任务的需要。
五、要做好1990年重新核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》的准备工作。《药品管理法》规定的许可证和营业执照是开办药品生产、经营企业的法定证件，分别由卫生行政部门和工商行政管理部门发放。《实施办法》第三章严格规定了审核、批准、发放许可证的程序和期限，各有关部门必须严格执行。
六、坚持不懈地做好《药品管理法》、《实施办法》和各项细则贯彻实施的宣传教育工作，要取得新闻单位的大力支持，使全社会进一步了解《药品管理法》及其《实施办法》的意义，加强舆论监督和群众监督。


天津市人大常委会


天津市实施《中华人民共和国标准化法》办法
天津市人民代表大会


1997年1月8日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过

第一章 总 则
第一条 为了加强标准化监督管理，保证产品质量，根据《中华人民共和国标准化法》和其他有关法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事标准的制定、实施、监督活动的，必须遵守本办法。
第三条 标准化工作的任务是制定标准、组织实施标准和监督标准的实施。
第四条 市和区、县人民政府应当加强对标准化工作的领导，将标准化工作纳入国民经济和社会发展计划。
第五条 市技术监督部门是本市标准化工作的行政主管部门，依法统一管理本市的标准化工作。
区、县技术监督部门是本区、县标准化工作的行政主管部门，依法管理本区、县的标准化工作。
有关行政主管部门根据法律、法规的规定，管理本部门、本行业的标准化工作。
第六条 市和区、县人民政府鼓励采用国际标准和国外先进标准。

第二章 标准的制定
第七条 制定地方标准和企业标准应当符合法律、法规的规定和国家强制性标准的要求，做到技术上先进，经济上合理，符合使用要求。
第八条 对下列各项要求中没有国家标准和行业标准而又需要在本市统一的，应当制定本市地方标准：
（一）工业产品的设计、生产、检验、包装、储运、使用过程中的安全、卫生要求；
（二）信息、能源、资源、交通运输、环境保护的安全和技术要求；
（三）食品、化肥、农药等与人身、财产安全密切相关的重要产品的质量、安全、卫生要求；
（四）防伪技术及其产品的质量要求；
（五）生产、经营活动中的生产技术、管理技术、服务质量要求；
（六）农业（含林业、牧业、渔业）产品的品种、规格、质量及生产技术、管理技术要求；
（七）其他应当制定地方标准的要求。
依据前款规定制定的属于工业产品安全、卫生要求的地方标准是强制性标准，强制性标准以外的标准是推荐性标准。
第九条 地方标准由市技术监督部门组织制定，统一审批、编号和发布。法律、法规另有规定的除外。
地方标准在相应的国家标准、行业标准实施后即行废止。
第十条 企业生产产品没有国家标准、行业标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产和经营的依据。
鼓励企业采用已有的推荐性国家标准、行业标准或者地方标准。
第十一条 正式批量生产工业产品有下列情况之一的，为无标准生产：
（一）没有产品标准的；
（二）执行废止标准的；
（三）执行的标准内容不完整，不能全面、准确判定产品质量状况的。
无标准生产产品的企业必须制定或者补充完善标准，不得无标准生产。
第十二条 企业制定的标准在编写格式、结构和表述规则上应当符合ＧＢ／Ｔ1《标准化工作导则》的要求。
企业产品标准应当由专业标准化技术委员会或者使用单位、生产单位、科学研究机构和学术团体的有关专家论证后，经企业法定代表人批准、发布。企业对产品标准实施后果承担法律责任。
第十三条 地方标准、企业产品标准实施后，制定标准的部门和企业应当根据科学技术发展和市场需要适时进行复审。复审周期不得超过三年。

第三章 标准的实施
第十四条 下列标准必须实施：
（一）强制性的国家标准、行业标准、地方标准；
（二）其他法律、法规规定必须执行的标准；
（三）企业申明执行的标准。
第十五条 企业必须按照登记、备案的标准组织生产和检验。
企业生产的产品，应当在产品、包装物或者产品说明书上标注所执行的标准。
产品标签、标志等标识和使用说明的内容，必须符合法律、法规规定和强制性标准的要求。
第十六条 企业在研制新产品、改进产品、进行技术改造、引进技术和设备时，应当进行标准化审查，保证符合标准化要求。审查结果应当报技术监督部门备案。
第十七条 企业生产国家强制管理的安全认证产品，必须达到国家规定的认证标准要求，并取得国家安全认证证书，使用安全认证标志。
第十八条 编码和信息类标志及其使用应当符合强制性标准要求。
第十九条 属于我国强制性标准管理范围的进口产品在国内销售时，必须符合我国强制性标准要求，其中属于我国安全认证管理范围的，应当符合我国安全认证标准。
第二十条 有下列情况之一的产品不得生产、销售：
（一）不符合强制性标准的；
（二）不符合安全认证标准或者未取得安全认证证书和标志的；
（三）未注明所执行标准的；
（四）标签、标志等标识和使用说明不符合规定的。

第四章 标准的监督管理
第二十一条 企业产品标准一经发布，应当在三十日内按照规定到技术监督部门备案。
技术监督部门发现企业产品标准违反法律、法规和强制性标准的，有权责令其停止实施，并限期改正，改正后再予备案。
第二十二条 技术监督部门对企业所执行的国家标准、行业标准和地方标准实行登记和审验制度。
生产产品执行标准一经确定，企业应当在三十日内按照有关规定申请登记，经技术监督部门核查后，领取《企业产品执行标准证书》。执行标准发生变化时，应当向发证部门申请变更登记；产品调整时，对不再生产的产品，应当向发证部门申请注销登记。
技术监督部门应当对《企业产品执行标准证书》载明标准的时效性进行审验。
第二十三条 技术监督部门设置、授权或者委托的产品质量检验机构，应当以《企业产品执行标准证书》载明的标准或者合同约定的技术指标作为质量检验判定的依据。
处理产品是否符合标准的争议时，以前款规定的检验机构出具的检验数据为准。
第二十四条 市技术监督部门对企业采用国际标准和国外先进标准生产产品达到国家和本市有关规定要求的，发给《天津市产品采用国际标准证书》。符合有关规定的，准予使用“采用国际标准产品”标志。
第二十五条 技术监督部门对可能危及人体健康和人身财产安全以及被反映有突出问题的产品，应当及时检查实施标准情况，公布检查结果。
第二十六条 技术监督部门在进行标准实施情况监督检查时，有权采取以下措施：
（一）检查有关实施标准的情况；
（二）查询有关实施标准的文件、原始资料；
（三）笔录有关事实和复制有关文件、资料；
（四）在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经技术监督部门主管负责人批准，可以先行登记保存，并在法定期限内作出处理决定。
技术监督部门及其工作人员对被检查者的技术秘密和商业秘密必须予以保密。
第二十七条 技术监督部门工作人员在进行标准实施情况监督检查时，应当出示执法证件。

第五章 法律责任
第二十八条 企业无标准生产或者不按照所登记、备案的标准组织生产和检验的，由技术监督部门责令其限期改正；其中属于强制性标准范围的，可处以该批产品货值金额百分之二十至百分之五十的罚款，对直接责任人员可处以三千元以下罚款。
第二十九条 产品的标签、标志、使用说明和信息类标志不符合强制性标准规定的，由技术监督部门责令其限期改正；逾期不改的，根据情节处以该批产品货值金额百分之二十至百分之五十的罚款，对直接责任人员可处以三千元以下罚款。
第三十条 属于国家强制管理的安全认证产品，未经安全认证或者认证不合格而擅自使用认证标志出厂销售的，由技术监督部门责令其停止销售，处以违法所得三倍以下的罚款，并对单位负责人处以五千元以下罚款。
第三十一条 本办法对违反标准化管理的行为及其处罚未作规定的，依照有关法律、法规的规定执行。
第三十二条 技术监督部门对违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款的，可以按照法定程序当场作出处罚决定。
第三十三条 拒绝、阻碍技术监督部门的工作人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定书之日起十五日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚决定书之日起十五日内，直接向人民法院起诉。

当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十五条 标准化工作的监督、检验、管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在的行政机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十六条 本办法自公布之日起施行。



1997年1月8日