中国政府 苏联政府


中华人民共和国政府和苏维埃社会主义共和国联盟政府关于相互派遣工程技术人员条件的议定书


（签订日期１９９０年６月１２日 生效日期１９９０年６月１２日）
　　中华人民共和国政府和苏维埃社会主义共和国联盟政府为发展和加强两国间经济技术合作，根据平等互利原则，在两国政府协议规定的建设和改造项目中给予技术协助以及进行生产技术培训，就相互派遣工程技术人员条件达成协议如下：

　　第一条　中国方面授权中国对外经济贸易部和苏联方面授权苏联对外经济联络部作为完成本议定书条款的执行机构。由中国有对外经营权的公司和苏联对外经济联络部所属的苏联对外经济公司，以下称为“订货方”或“交货方”，签订项目合同，分别派遣中国和苏联工程技术人员（以下简称“人员”）前往培训地点和工作地点。

　　　　　　　　　交货方派遣工程技术人员前往订货方

　　　　　　　　　　在建设和改造项目中给予技术协助

　　第二条　为了完成合同规定的设计勘测、施工安装、所交设备的试验和设备试运转，对订货方企业给予技术协助，交货方将向订货方国家派遣身体健康的、技术熟练的、相应工作专业方面称职的人员。

　　第三条　交货方人员的专业、职务、人数、派遣期限、工作范围和内容、承担的责任和义务及其他具体派遣条件，由订货方和交货方在相应的合同中规定。

　　第四条　交货方人员工作的月补偿费（包括休假费）标准规定如下：
　　顾问　８７００　瑞士法郎
　　总工程师　８１００　瑞士法郎
　　主任工程师　７５００　瑞士法郎
　　工程师　６２１０　瑞士法郎
　　技师、工长　４８６０　瑞士法郎
　　交货方人员根据订货方国家所得税法及有关规定就其实际收入交纳个人所得税。如订货方国家个人所得税法规定的税率发生变化，双方将补充协商上述月补偿费标准。
　　上述月补偿费，从交货方人员首次越过订货方国家国境之日起到其工作结束后到达订货方国家首都之日止根据合同规定的整个期间内，由订货方向交货方支付。工作不足一个月，每天按月补偿费的三十分之一计算。
　　上述月补偿费将从签字之日起到一九九一年十二月三十一日有效。从一九九二年起的月补偿费，将由双方另行商定。
　　订货方还向交货方支付下列款项：
　　安置费　对派遣期为一年及一年以上的交货方人员第一次来订货方国家时，给一个月补偿费。
　　补贴费　对在生产条件艰苦的企业工作，在野外或气候恶劣地区工作，以及对加班工作按相应合同规定的方式和标准支付。

　　第五条　交货方自行承担其人员及家属最终离开订货方国家或休假时的旅费，包括乘飞机时每人３０公斤、乘火车时每人８０公斤（但乘火车时全家不超过２４０公斤）的超重行李费。订货方按本议定书第二十二条规定的办法补偿给交货方上述实际费用。
　　订货方承担费用和保证：
　　在订货方国家首都机场或火车站及时迎送交货方人员及其家属，以及将他们和行李送到工作地点；
　　为交货方人员提供办公室、办公用品、工作服和劳保用品，以及按项目现行规定采取技术安全措施；
　　为交货方人员提供配有家具的住房，带必要的生活设施和设备，不带家属者一间，带家属者二间；
　　如果工作地点不在首都时，交货方人员及其家属第一次和最终回国以及回国休假和休假归来而在首都停留期间，提供房间，一个房间供二人用；
　　交货方人员从居住地点到工作地点的往返交通。

　　第六条　交货方人员到达工作地点时，由订货方和交货方代表商定总的工作计划和短期工作计划。关于对工作计划作必要修改的问题，将由订货方和交货方代表商定。
　　交货方人员每周工作时数，按订货方国家法规执行。规定时数以外的工作，以及本议定书第二十一条所规定的节假日的工作都算加班。关于人员加班的问题，将由订货方和交货方代表商定。

　　第七条　交货方人员，派遣期限为一年及一年以上者，有权带家属，家属系指配偶和不多于两名未成年子女。
　　派遣期限一年及一年以上人员，在每工作满十一个月时有休假权。
　　休假时间由订货方和交货方代表确定，不得影响现场工作。

　　　　　订货方派遣工程技术人员前往交货方进行生产技术培训

　　第八条　为了学习生产工艺技术、设备和技术装置操作及维修，订货方派遣具有必要技术基础的人员前往交货方在使用与合作项目同类生产工艺和设备，具有培训条件的企业和部门进行上述培训。
　　交货方指派业务熟练的具有足够工程技术经验的人员进行上述培训。

　　第九条　订货方人员的人数、专业、职务、培训期限、目标和内容，以及人员培训的要求及其他具体派遣条件，由订货方和交货方在合同中确定。

　　第十条　交货方在订货方人员到达交货方国家之前两个月，向订货方提出在交货方企业或部门对人员的培训初步计划，计划将包括订货方对生产技术培训的要求。
　　订货方人员分专业培训的详细计划，将在他们到达接待企业或部门后直接编制和商定。关于对培训计划修改的问题，将由订货方和交货方代表商定。
　　交货方保证按照培训目标，在培训计划和大纲的范围内，正确组织订货方人员的教学活动和生产培训。

　　第十一条　交货方保证到机场或火车站迎送进行生产技术培训的订货方人员。
　　交货方应按对等原则向订货方进行生产技术培训人员提供为此目的所必需的办公室、办公用品、技术资料、仪器、工具、材料及设备、工作服和按照企业现行技术安全规程提供防护用品，以及订货方人员从居住地点到培训地点的往返交通工具。
　　订货方应支付的生产技术培训补偿费标准由订货方和交货方在相应的合同中商定。

　　第十二条　订货方人员的生产技术培训使用交货方国家语言进行。需要时，订货方可派出本方翻译人员，翻译不包括在培训人数之内。

　　第十三条　订货方人员前往或离开交货方国家的旅费及在交货方国家停留期间的伙食费由订货方自理，而交货方提供协助安排。
　　订货方人员在交货方国家的住宿费和抵离培训地点前的交通费由交货方承担，订货方按本议定书第二十二条规定的办法补偿给交货方上述费用。

　　　　　　　　　　　　　　　共同条款

　　第十四条　订货方和交货方相互提供协助办理居住许可证，必要时办理入境、出境签证以及其他需要办理的各种手续。
　　订货方和交货方分别保证人员及其家属在本国领土上居留期间的安全。根据驻在国医疗制度提供包括住院治疗的医疗。镶牙、配眼镜由人员自费。

　　第十五条　订货方和交货方人员应遵守驻在国的法律，尊重驻在国的风俗习惯，遵守驻在国企业、部门内部现行制度和技术安全规则。

　　第十六条　订货方和交货方相互提供的一切资料，只能用于合同中所规定之目的，未经合同另一方书面同意，不得公布，不得扩散，不得转让给第三方。

　　第十七条　订货方和交货方有权按照自己的意愿在合同有效期满前召回本方人员。
　　此种召回不应影响现场工作，应预先通知，在订货方和交货方相互协商之后进行。

　　第十八条　订货方或交货方人员生病或发生不幸事故时，合同接受方采取一切措施，给予病者或伤者治疗。
　　如果派遣期为六个月或六个月以上交货方人员生病或受伤按４５天的病期尚不能工作时，交货方将及时派人更换，派遣期不到六个月的人员，如果病期超过３０天时，就应更换。
　　订货方对派遣期不到六个月的人员从连续生病第３１天起停付补偿费（对派遣期为六个月以上的人员从连续生病第４６天起停付补偿费）。

　　第十九条　与提前召回和更换人员有关的费用，按本议定书第五和第十三条之规定办理。

　　第二十条　人员在驻在国停留期间死亡时，订货方和交货方本着相互谅解和合作的精神，协商解决与办理善后事宜有关的一切问题。

　　第二十一条　下列中国和苏联的节日为人员在驻在国的休息日：一月一日、五月一日、五月九日、十月一日和二日、十月七日、十一月七日和八日、中国春节三天。

　　第二十二条　支付交货方派遣人员赴订货方国家的补偿费和订货方派遣人员在交货方国家的生产技术培训费，将由订货方按照现行中苏换货和支付协定以瑞士法郎支付。

　　第二十三条　本议定书对派遣人员条件的其他未尽事宜，将由订货方和交货方在签订合同时商定。

　　第二十四条　订货方和交货方签订合同，分别报经本议定书第一条所述的中国执行机构和苏联执行机构审批，并及时相互通报结果，以最后批准的日期为合同的生效日期。

　　第二十五条　经中国和苏联有关公司同意，在本议定书有效期内，其他项目合同，也可按本议定书的规定办理。

　　第二十六条　本议定书自签字之日起至一九九四年十二月三十一日有效。如期满前不少于三十天任何缔约一方不书面提出中止本议定书，则自动延长五年，并依此法顺延。
　　本议定书生效之日起，一九八六年三月二十一日签订的中华人民共和国政府和苏维埃社会主义共和国联盟政府关于相互派遣工程技术人员条件的议定书即行废止。
　　本议定书于一九九０年六月十二日在北京修订。正本共两份，每份用中文和俄文写成，两种文本具有同等效力。

　　　中华人民共和国政府　　　　　　　　　苏维埃社会主义共和国联盟政府
　　　　　全权代表　　　　　　　　　　　　　　　　全权代表
　　　　　沈觉人　　　　　　　　　　　　　　　　卡恰诺夫
　　　　　（签字）　　　　　　　　　　　　　　　　（签字）
卫生部


中华人民共和国卫生部令

第　58　号

　　《单采血浆站管理办法》已于2007年10月31日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2008年3月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　长 　陈竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年一月四日



单采血浆站管理办法

第一章　总　　则

　　第一条　为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。
　　第二条　本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
　　第三条　本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。
　　第四条　卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。
　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。
　　第五条　卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。
　　县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。

第二章　设置审批

　　第六条　血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。
　　第七条　单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。
　　有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。
　　上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。
　　第八条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。
　　第九条　设置单采血浆站必须具备下列条件：
　　（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；
　　（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
　　（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
　　（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
　　（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
　　（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；
　　（七）符合国家生物安全管理相关规定。
　　第十条　申请设置单采血浆站的血液制品生产单位，应当向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》，并提交下列材料：
　　（一）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书；
　　（二）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：
　　1.拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；
　　2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；
　　3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；
　　4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料；
　　5.污水、污物以及医疗废物处理方案；
　　（三）总投资额及资金的来源和验资证明；
　　（四）单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明；
　　（五）拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；
　　（六）单采血浆站从业人员名单及资格证书；
　　（七）单采血浆站的各项规章制度。
　　第十一条　有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：
　　（一）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；
　　（二）省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的；
　　（三）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；
　　（四）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；
　　（五）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。
　　第十二条　下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人：
　　（一）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；
　　（二）发生血液安全事故未满5年的责任人；
　　（三）被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人；
　　（四）被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人；
　　（五）被卫生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。
　　第十三条　县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。
　　第十四条　省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。
　　经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后10日内报卫生部备案；经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。
　　第十五条　申请设置单采血浆站不符合本办法第九条、第十一条、第十二条规定的不予批准。
　　第十六条　《单采血浆许可证》有效期为2年。
　　《单采血浆许可证》的主要内容为：
　　（一）设置单采血浆站的血液制品生产单位名称；
　　（二）单采血浆站的名称、地址、法定代表人或者主要负责人；
　　（三）业务项目及采浆区域（范围）；
　　（四）发证机关、发证日期、许可证号和有效期。
　　第十七条　《单采血浆许可证》有效期满前3个月，单采血浆站应当向原发证部门申请延续，并提交下列材料：
　　（一）《单采血浆许可证》的复印件；
　　（二）执业期间运行情况的报告，包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等；
　　（三）卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等；
　　（四）技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告。
　　第十八条　省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。
　　未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得继续执业。
　　第十九条　单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向原发证部门办理变更登记手续。
　　设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的，该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》，原《单采血浆许可证》注销。
　　第二十条　县级以上地方各级人民政府卫生行政部门审核批准设置单采血浆站的程序和期限，按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。

第三章　执　　业

　　第二十一条　单采血浆站执业，应当遵守有关法律、法规、规章和技术规范。
　　单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责。
　　第二十二条　单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者，并对供血浆者进行相应的健康教育，为供血浆者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。
　　第二十三条　单采血浆站应当按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程对申请供血浆者进行健康状况征询、健康检查和血样化验，并按照卫生部发布的供血浆者须知对供血浆者履行告知义务。
　　对健康检查合格的申请供血浆者，核对身份证后，填写供血浆者名册，报所在地县级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门应当在本省和相邻省内进行供血浆者信息检索，确认未在其他单采血浆站登记，将有关信息进行反馈，由县级人民政府卫生行政部门发给《供血浆证》。
　　《供血浆证》内容至少应当包括：姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。
　　第二十四条　有下列情况之一的，不予发给《供血浆证》：
　　（一）健康检查、化验不合格的；
　　（二）曾伪造身份证明，持有2个以上《供血浆证》的；
　　（三）已在其他单采血浆站登记为供血浆者的；
　　（四）当地户籍部门未能核实其身份信息的。
　　第二十五条　单采血浆站应当建立供血浆者管理档案，记录供血浆者供血浆情况、健康检查情况。建立供血浆者永久淘汰、暂时拒绝及不予发放《供血浆证》者档案名册。同时采用计算机管理档案并建立供血浆者身份识别系统。
　　第二十六条　单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的，应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。
　　第二十七条　单采血浆站应当根据登记的供血浆者供血浆实际情况和血液制品生产单位原料血浆需求情况，制定采浆工作计划，合理安排供血浆者供血浆。
　　第二十八条　单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则。
　　对需要进行特殊免疫的供血浆者，应当告知特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和不良反应，征得供血浆者本人书面同意后，方可按照国家规定的免疫程序进行免疫。免疫情况和不良反应处理应当详细记录。
　　第二十九条　单采血浆站在每次采集血浆前，必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、《供血浆证》与计算机档案管理内容进行核实，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血样化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准和程序采集血浆，并详细记录。
　　第三十条　单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工采集血浆。
　　每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600克）。严禁超量采集血浆。
　　两次供血浆时间间隔不得少于14天。严禁频繁采集血浆。
　　严禁采集非划定采浆区域内供血浆者的血浆。严禁采集冒名顶替者及无《供血浆证》者的血浆。
　　严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
　　第三十一条　单采血浆站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后的报告工作程序、供血浆者屏蔽和淘汰制度。
　　第三十二条　单采血浆站应当对血浆采集工作实行全面质量管理，严格遵守《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程、《单采血浆站质量管理规范》等技术规范和标准。
　　第三十三条　单采血浆站应当建立人员岗位责任制和采供血浆管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
　　第三十四条　单采血浆站关键岗位工作人员应当符合岗位执业要求，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。
　　单采血浆站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。
　　岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。
　　第三十五条　单采血浆站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者和复核者签名。
　　记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容和日期，并在更改处签名。
　　血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存10年，法律、法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。
　　第三十六条　单采血浆站应当保证所采集的血浆均进行严格的检测。
　　第三十七条　血浆采集后必须单人份冰冻保存，严禁混浆。
　　第三十八条　单采血浆站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，并定期参加省级以上室间质量考评，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。
　　单采血浆站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，工作人员应当接受生物安全知识培训。
　　第三十九条　单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本，保存期应不少于血液制品生产投料后2年。
　　第四十条　单采血浆站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。
　　单采血浆站产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。
　　第四十一条　单采血浆站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当按照《传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告。
　　第四十二条　原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合《单采血浆站质量管理规范》的要求。
　　原料血浆包装袋标签上必须标明：
　　（一）单采血浆站的名称；
　　（二）供血浆者姓名、编号或者条形码；
　　（三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期；
　　（四）储存条件。
　　原料血浆储存、运输装箱时，每箱内均应有装箱单，并附有化验合格单以及血浆复检标本。
　　第四十三条　单采血浆站只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。
　　单采血浆站应当保证发出的原料血浆质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量无差错，血浆的生物活性保存完好。
　　第四十四条　单采血浆站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。
　　第四十五条　单采血浆站必须使用计算机系统管理供血浆者信息、采供血浆和相关工作过程。建立血浆标识的管理程序，确保所有血浆可以追溯到相应的供血浆者和供血浆过程，确保所使用的物料批号以及所有制备、检验、运输记录完整。血浆标识应当采用条形码技术。同一血浆条形码至少50年不重复。
　　第四十六条　单采血浆站应当每半年向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况。
　　第四十七条　单采血浆站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
　　第四十八条　单采血浆站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后保密性弃血处理的规定。
　　第四十九条　单采血浆站的工作人员必须每年进行一次体格检查，建立职工健康档案。患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，不得从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。
　　第五十条　单采血浆站每年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的技术审查。
　　第五十一条　技术机构提供的单采血浆站技术评价、检测结果应当客观、真实。

第四章　监督管理

　　第五十二条　县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作，制定年度监督检查计划，检查内容包括：
　　（一）执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况；
　　（二）单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任制落实情况；
　　（三）供血浆者管理，检验，原料血浆的采集、保存、供应等；
　　（四）单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。
　　县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。
　　设区的市级人民政府卫生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。
　　省级人民政府卫生行政部门至少每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查和不定期抽查。
　　上级卫生行政部门应当定期或者不定期监督检查辖区内原料血浆管理工作，并及时向下级卫生行政部门通报监督检查情况。
　　第五十三条　负责单采血浆站审批和监督的卫生行政部门要建立信息沟通制度，将审批、监督检查情况等信息相互通告，保证工作的有效衔接。
　　省级人民政府卫生行政部门要在单采血浆站建立公示制度，对单采血浆站的基本情况、执业情况、卫生行政部门监督检查情况以及投诉、举报电话进行公示。
　　第五十四条　省级以上人民政府卫生行政部门应当指定有关血液检定机构，对单采血浆站采集的血浆质量进行监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。
　　第五十五条　为单采血浆站出具技术审查报告的技术机构，应当符合条件并由省级以上人民政府卫生行政部门指定。
　　第五十六条　卫生行政部门在进行监督检查时，有权索取有关资料，单采血浆站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。
　　卫生行政部门对单采血浆站提供的资料负有保密的义务，法律、行政法规或者部门规章另有规定的除外。
　　第五十七条　各级人民政府卫生行政部门应当建立单采血浆站监督管理的举报、投诉机制。
　　卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。
　　第五十八条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按有关规定定期将原料血浆的采集情况逐级上报。
　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向卫生部汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
　　第五十九条　省级人民政府卫生行政部门应当建立供血浆者信息管理系统，并向有关部门提供检索查询信息。
　　第六十条　上一级人民政府卫生行政部门有权纠正或者撤销下一级人民政府卫生行政部门作出的不符合规定的行政行为。

第五章　罚　　则

　　第六十一条　单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《血液制品管理条例》第三十四条的有关规定予以处罚：
　　（一）未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的；
　　（二）《单采血浆许可证》已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的；
　　（三）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的。
　　第六十二条　单采血浆站违反本办法有关规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告，并处3万元以下的罚款：
　　（一）隐瞒、阻碍、拒绝卫生行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的；
　　（二）对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆者同意开展特殊免疫的；
　　（三）未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的；
　　（四）未按照规定制订各项工作制度或者不落实的；
　　（五）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的；
　　（六）不按照规定记录或者保存工作记录的；
　　（七）未按照规定保存血浆标本的。
　　第六十三条　单采血浆站有下列情形之一的，按照《血液制品管理条例》第三十五条规定予以处罚：
　　（一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的；
　　（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的；或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
　　（三）超量、频繁采集血浆的；
　　（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
　　（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
　　（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
　　（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
　　（八）未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或者报废血浆进行处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
　　（九）重复使用一次性采血浆器材的；
　　（十）向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
　　有下列情形之一的，按照情节严重予以处罚，并吊销《单采血浆许可证》：
　　（一）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除并不及时上报的；
　　（二）12个月内2次发生《血液制品管理条例》第三十五条所列违法行为的；
　　（三）同时有《血液制品管理条例》第三十五条3项以上违法行为的；
　　（四）卫生行政部门责令限期改正而拒不改正的；
　　（五）造成经血液途径传播的疾病传播或者造成其他严重伤害后果的。
　　第六十四条　单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，按照《血液制品管理条例》第三十六条规定予以处罚。
　　第六十五条　涂改、伪造、转让《供血浆证》的，按照《血液制品管理条例》第三十七条规定予以处罚。
　　第六十六条　违反《血液制品管理条例》和本办法规定，擅自出口原料血浆的，按照《血液制品管理条例》第四十二条规定予以处罚。
　　第六十七条　承担单采血浆站技术评价、检测的技术机构出具虚假证明文件的，由卫生行政部门责令改正，给予警告，并可处2万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章　附　　则

　　第六十八条　本办法自2008年3月1日起实行。