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关于修订奥利司他制剂说明书的通知

时间:2024-07-06 03:03:23 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8846
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关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国食药监注[2010]359号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高,以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。”更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告,并出现肝衰竭病例,其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道,主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应,出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”

  二、说明书【注意事项】项原内容“由于本品体内吸收极微量,肝和(或)肾功能不全者,无需调整剂量。或遵医嘱。”更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道,其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡,故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征(如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛)。当出现前述任何症状时,应立即停用奥利司他和其他可疑药品,并检验肝功能。”

  三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年九月一日



江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》的决定

江苏省人大常委会


  江苏省第十届人民代表大会常务委员会公告

 第54号

  江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》的决定已由江苏省第十届人民代表大会常务委员会第九次会议于2004年4月16日通过,现予公布,自2004年5月1日起施行。

2004年4月21日



  江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》的决定

  (2004年4月16日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第九次会议通过)

  江苏省第十届人民代表大会常务委员会第九次会议决定对《江苏省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》作如下修改:

  一、将第十七条第三款修改为:“禁止擅自搬迁或者拆除、毁坏人民防空通信警报设施。确因建设需要拆迁的,必须按照城市通信警报规划和战备要求进行易地重建,拆迁和重建经费由拆迁单位承担。”

  二、将第二十七条第二款修改为:“凡纳入财政预算管理或者财政专户管理的人民防空经费和人民防空工程建设,可以按照国家和省的有关政策规定享受税收优惠和规费减免。”

  本决定自2004年5月1日起施行。

  《江苏省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》根据本决定作相应修改,重新公布。

国家农业综合开发办公室关于印发《国家农业综合开发多种经营及龙头项目管理暂行规定》的通知

国家农业综合开发办公室


国家农业综合开发办公室关于印发《国家农业综合开发多种经营及龙头项目管理暂行规定》的通知

1995年12月7日,国家农业综合开发办公室

有关省、自治区、直辖市及计划单列市农业综合开发领导小组(办公室),农业部、林业部、水利部:
为加强农业综合开发多种经营及龙头项目的管理,根据国办发〔1994〕72号、(94)国农综字第29号文件要求,特制定《国家农业综合开发多种经营及龙头项目管理暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。对执行中出现的问题,请及时上报我办。

附件:国家农业综合开发多种经营及龙头项目管理暂行规定

第一章 总 则
第一条 为了进一步贯彻、落实《国家农业综合开发项目管理办法》,充分利用和发挥开发项目区农业资源优势,促进项目区粮棉油等主要农产品生产的发展,提高开发效益,增强综合生产能力,增加农民收入,加强对农业综合开发多种经营及龙头项目的管理,特制定本规定。
第二条 农业综合开发多种经营及龙头项目是国家农业综合开发项目的重要组成部分,是指在农业综合开发中发展粮棉油等主要农产品生产以外的、直接经济效益较高的种植业、养殖业和农副产品加工业等项目。
第三条 农业综合开发多种经营项目应在国家立项的项目区内安排,龙头项目原则上在开发区内安排。农业综合开发多种经营及龙头项目都要充分利用开发项目区的各种农业资源和经济技术优势,与土地开发治理密切协调,把稳定增加粮棉油等主要农产品生产和增加农民收入有机结合起来。
第四条 农业综合开发多种经营及龙头项目,必须符合国家的产业政策和本地区农业整体发展规划,布局合理,重点突出,集中投入,规模经营,并能带动项目区及周边地区农民显著增收,对开发区农林牧副渔各业的全面发展具有重要的示范、推动作用。
第五条 农业综合开发多种经营及龙头项目,应以资源为基础,以市场为导向,以科技为依托,以效益为中心,并应具有高起点、高科技含量、高经济效益和带动作用强等特征。
第六条 农业综合开发多种经营及龙头项目开发资金包括各级财政农业综合开发资金、农业综合开发专项贷款、乡村集体和农民自筹资金以及外资等。提倡广泛吸收社会资金,积极引进外资,采取内引外联、招商引资、股份制经营、合资经营等多种方式,多渠道、多层次、多形式筹集资金,实行开放式开发、经营式开发和滚动式开发。

第二章 项目建议的申报和审批
第七条 农业综合开发多种经营及龙头项目应与土地治理项目统一规划,分别报批,并实行自下而上逐级申报、自上而下逐级择优审批的管理程序。即项目单位应首先在充分调查研究、统一规划布局的基础上,逐级向县、地、省级和国务院有关部门农业综合开发办公室递交多种经营及龙头项目建议书,进行项目申报,所有申报项目的总投资原则上不得少于100万元。省级和国务院有关部门农业综合开发办公室统一汇总后,于每年的6至11月将优选项目报送国家农业综合开发办公室。
第八条 国家和省级、国务院有关部门农业综合开发办公室均应分门别类建立多种经营及龙头项目项目库。项目库应做到全面、完整、统一,并逐步实现两级间联网。国家农业综合开发办公室在建立项目库的基础上,对项目进行初选,下达项目初选通知。各省级和国务院有关部门农业综合开发办公室接到项目初选通知后,要根据国家下达的投资限额和有关规定,认真编写可行性研究报告。
第九条 农业综合开发多种经营及龙头项目可行性研究报告的内容应主要包括:项目背景,资源条件,厂(场)址选择,产品市场分析,拟建规模,建设期及主要建设内容,投资估算及其来源,效益分析,承担开发单位的资产负债情况及还款办法,实施计划及措施等。
第十条 国家对农业综合开发多种经营及龙头项目实行分级评估论证、统一审批立项的办法。在项目总投资中,中央财政投资超过200万元(含)、农行贷款超过1000万元(含)的项目,需经国家农业综合开发办公室会同或委托有关部门对可行性研究报告进行评估论证;其余项目由省级农业综合开发办公室会同有关部门对可行性研究报告进行评估论证。所有经过评估论证并可行的项目,经省级和国务院有关部门农业综合开发办公室汇总上报,由国家农业综合开发办公室统一审批立项,并下达正式立项通知。

第三章 项目计划的编制和实施
第十一条 国家对农业综合开发多种经营及龙头项目计划实行年度计划报批办法。各省级和国务院有关部门农业综合开发办公室要根据国家的正式立项通知,按照国家的规定表式及要求,及时编制年度实施计划,报国家农业综合开发办公室审批。
第十二条 省级和国务院有关部门农业综合开发办公室向国家农业综合开发办公室报送多种经营及龙头项目计划时,需提供如下材料:
一、按规定格式编制的计划表及说明一式10份;
二、省级农业综合开发办公室和农业发展银行对申报项目的审定意见;
三、省级财政部门对承担配套资金、按期归还财政有偿资金的承诺书。
第十三条 农业综合开发多种经营及龙头项目,由各级农业综合开发办公室统一组织实施,其中龙头项目的承办单位可以是现有的经济实体,也可以是新组建的企业公司或企业集团。允许各种经济成分参与对多种经营及龙头项目的开发。
第十四条 项目计划批复下达后,建设单位要严格按有关批复进行设计、施工,不得擅自变更项目的建设地点、期限、规模、内容和标准,如因特殊情况,确需变更的,需报国家农业综合开发办公室批准。
第十五条 项目计划实施时,资金要跟着项目走,并根据工程进度,及时办理拨、借款手续,任何单位不得以任何借口迟滞资金到位,贻误工期。资金到位半年以上,工程仍未开工的,国家农业综合开发办公室有权将中央财政资金收回(或扣回)。

第四章 项目实施的检查和监督
第十六条 各级农业综合开发办公室要加强对项目实施的检查监督,经常组织有关专家,深入项目建设单位对工程进度和施工质量进行检查,督促项目建设单位确保项目建设标准,发现问题要及时纠正,保证项目按期建成投产。
第十七条 各级农业综合开发办公室要加强对项目资金的检查监督,确保各项资金按时足额到位,合理安排使用,保证有关部门和项目建设单位严格执行农业综合开发资金管理的有关规定。要定期对资金的落实、投向、使用和效益情况进行检查,防止侵占、挪用和铺张浪费,对违规违纪的要严肃处理,情节严重的要追究当事人的法律责任。
第十八条 各级农业综合开发办公室要加强对农业综合开发多种经营及龙头项目建档、建制工作的检查指导,建立专管制度、落实专管人员,使农业综合开发多种经营及龙头项目的档案管理工作逐步走向科学化、系统化和规范化。
第十九条 项目建设单位要按有关规定及时向各级农业综合开发办公室报送工作总结、工程进度和财务决算。

第五章 项目竣工的验收和移交
第二十条 农业综合开发多种经营及龙头项目竣工后,应单独组织验收。验收采取分级验收的办法,其中地(市)、县级农业综合开发办公室等部门要对所有竣工项目进行逐个验收,国家和省级、国务院有关部门农业综合开发办公室则对重点项目组织验收。凡验收合格的,分别由验收组织单位发给合格证。验收的主要内容包括:
一、项目是否按计划完成;
二、工程建设是否符合标准,是否达到设计要求;
三、各种资金是否及时、足额到位,资金使用是否符合有关规定;
四、有关经济指标是否达到设计要求;
五、上级下达的其他效益指标是否完成。
第二十一条 国家和省级、国务院有关部门农业综合开发办公室组织验收时,项目建设单位需提供如下资料:
一、项目建设工作总结报告;
二、项目竣工财务决算报表及审计报告;
三、项目批复文件及有关图表;
四、项目管护制度。
第二十二条 要建立健全农业综合开发多种经营及龙头项目竣工验收移交制度,及时办理交接手续,落实产权归属和经营管理责任制,确保预期经济效益目标的实现和防止国有资产的流失。

第六章 附 则
第二十三条 本规定自1996年1月1日起执行,凡其他规定有与本规定相抵触之处,以本规定为准。各省级和国务院有关部门农业综合开发办公室可依据本规定,制定本地区、本部门农业综合开发多种经营及龙头项目管理实施细则,并报国家农业综合开发办公室备案。
本规定由国家农业综合开发办公室负责解释。