国家食品药品监督管理局


新生物制品审批办法（局令第3号）



《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新生物制品审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。

第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。

第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品命名及分类

第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。

第七条 新生物制品分为五类：

第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。
第三类：1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类：1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。

第三章 新生物制品研制的要求

第八条 新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书（草案）。

第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。

第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究，生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性，生物组
织选择，有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果，确定配方、建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床
前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。
4.试生产
在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后，经国家药品监督管理局批准转入正式生产。

第四章 新生物制品临床研究申报与审批

第十一条 申报新生物制品临床研究，研制单位要填写申请表（附件一），提交规定的
有关申报材料（附件二、三、四、五，其中保密资料按保密有关规定办理），送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研
制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。

第十二条 除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》（GCP）的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本（总数一般不少于1000例）考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。

第十三条 中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。

第五章 新生物制品生产的申报和审批

第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交
规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。

第十五条 多家联合研制的新生物制品，第一类新生物制品允许其中两个单位生产；其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。

第十六条 申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批，经中国药品生物制品检定所抽样检定合格，填报申请表（附件十三），提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理
局审批，批准后，发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”，其中S代表
生物制品，其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。

第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。

第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前，生产单位填写申
请表（附件十四），提交规定的有关申报资料（附件二），报国家药品监督管理局审批；审批
期间，其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况，确需延长试生产期者，经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品，发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”，
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。

第十九条 已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。

第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准
文号。

第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见
附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，填写申请表（附件十三），提交规定的
有关资料（附件二、四、十、十一），报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书，
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经
批准，发批准文号，不发新药证书。

第六章 新生物制品制造检定规程的转正

第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年（含试生产期），其他类别为二年。

第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关
申报资料（附件十六），报国家药品监督管理局。

第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序（附件十六）进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批、
发布。

第二十五条 规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。

第七章 附则

第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。

第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。

第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。

第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。

附件：

一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增（PCR）诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求



宪法意识调查报告

李伟迪


2000年9月至2001年7月，笔者在湘西进行了公民宪法意识的调查。 共设计了35个问题，提供了70个选项；有11个空格要答卷者填写，其中6个是答卷者对宪法基本情况的回答。发放了1000份问卷，收回答卷690份。
一、基本情况统计分析
读过宪法的人为59%，完整读过的人为12%，没读过宪法的人占24%，加上没有表态的人，29%的人没读过宪法；66%的人表示家里有宪法内容的书，28%的人表示没有，6%的人没有回答；5%的人承认有过违反宪法的行为，86%的人说没有，4%的人不知道，5%的人没表态。
85%的人知道宪法由全国人大制订，约10%的人以为由中共中央、全国政协、国务院、司法部或国家主席制订，5%的人没有回答； 85%的人知道中华人民共和国宪法的效力高，4%的人认为中华人民共和国刑法比宪法效力高，11%的人不敢表态。
对城市土地所有权，1%认为属于市民，6%认为属于使用者，87%认为属于国家；对农村土地所有权的归属，4%的人认为属于农民，44%认为属于集体，46%认为属于国家。
66%认为家里可以挂国旗，18%的人认为家里可以挂国微，16%的人不知道；哪个是国家元首？4%以为是国务总理，81%知道是国家主席，8%认为是总书记；只有54%的人表示生活中运用过宪法条文，27%则表示没有运用过，10%不知道，9%拒答；10%认为民主党派是执政党，79%认为是参政党，近1%认为是在野党，10%不知道。
82%的人知道宪法保护住宅权，8%认为不保护，10%不知道；54%肯定劳动是公民的权力，39%认为是义务，但同时把劳动看成是权力和义务的人则很少；88%的人知道担任国家主席的年龄起点；84%认为宪法保护公民的财产继承权，6%认为不保护，10%不知道。19%知道享有选举权的年龄起点，2%的人知道选举权有国籍条件，只有不到1%的人知道享有政治权力的条件；只有36%的人知道追查刑事犯罪和国家安全需要时，公安机关可检查公民通讯权。
78%的公民认为，逮捕犯罪嫌疑应由公安机关执行，15%的人认为应由检察机关执行，近1%的人认为由审判机关、行政机关或政法委执行；对计划生育、纳税的宪法义务的认知率在75%以上；26%的人能全面认识全国人大职权，但只54%立法权，30%认为有选举国家主席权，27%认为的决定国务院总理人选权，27%肯定有选举中央军委主席的权力。
我国宪法给你最深刻的印象是什么？大多数人没答，随机抽取10份，其中5 人分别填写了“宪法是根本大法”、“规范人民的行为准则”、“全面”、“一切权力属于人民”、“人民是国家的主人”等内容，都有其合理性，但不准确；5人未填。
宪法的第一句话是什么？ 10人中有2人答：“宪法是国家的根本大法，是一个国家的总章程”、“中国是世界上历史最悠久的国家之一”，准确率10%，拒答率80%。
宪法第二条第一款规定是什么？有2人答：“人民行使国家权力的机关是全国人大和地方人大”、“中华人民共和国的一切权力属于人民”， 8人未答。
我国从小学教育始，就开设了政治常识课，中学和大学专门开5至10课时的宪法课，那么，60岁以内的人都应该接受了系统的宪法教育，表示没读过宪法的人实际只是一种“失意”。但是近三分之一的公民不知宪法为何物，近10％的人不知道自己的行为是否合宪；对于宪法效力、土地制度、选举制度、司法制度、通讯自由等与生活关系密切的国家基本制度，20％左右的人认识是错误的，这是值得特别关注的现象，这可能与我国此前宪法的非司法化有关。

二、法治的关键是依法治党还是依法行政？
53%认为，中国实现依法治国的关键是依法行政，39%认为是依法治党；对中国实现法治的时间，39%认为要20年，35%选50年，11%选100年，15%未答。这里显示，大多数人对法治有信心、有耐心，并且对依法行政和严格治党寄予了很高的期望。
50%的农民、48%的学生、46%的军人、44%的经营者、40%的工人和干部、36%的教师，认为关键是依法治党，说明党的领导正确与否是实现法治的重要因素。值得特别注意的是干部对这个因素的关注程度较高，因为他们站在领导岗位和权力中心，对这点感受最深；而农民选择此答案的比例最高，究其原因是他们对“依法行政”比较陌生，而对党组织比较熟悉。而认为中国依法治国的关键是依法行政的比例：教师59%、干部58%、工人56%、军人52%、经营者49%、学生32%、农民17%；说明大部分人感对依法行政寄予厚望；但是学生因涉世不深，遇到行政违法行为的概率较少，而对行政违法的危害认识明显与成年人有差距，同时对学生进行党的历史的教育，使学生对党的信赖和崇拜的程度比成年人要高，因而在这个选择中，学生选“依法治党”的比例高于其他一切职业，而选“依法行政” 的比例低于其他一切职业。

三、实现法治的时间还需20、50或100年？
对这个的时间，选择20年的最多，经营者的59%、干部和工人的53%、教师的39%、农民的17%、学生的16%，认为经过20年中国可以实现法治。其次是50年、100年，这说明大多数人对法治是有信心的；但教师之间的分歧明显，答案比例为4:4:2，相当一部分人选100年，意味着要经过漫长的等待；教师的观点深刻地影响了学生，74%的学生选择50年和100年，9%的学生拒答，对法治的消极情绪是最强烈的；军人和学生的大部分人选择50年，他们的年龄段差不多，其看法有惊人的相似；但有10%左右的人对实现法治没有信心，特别是农民和经营者，可能他们的现实生活中，最大权威不是法律，而是官员；教师、军人和干部的答卷率最高，表明他们的社会责任感最强。
学历越高，答卷率越高，大专以上的人比小学层次高出8个点，说明学历高低与对法治的关注率呈正比；对实现时间有较大的分歧，但不同学历层次有区别，高学历者之间分歧较大，低学历者倾向20和50年或拒答，初中学历者选20年或50年的占85%，而本科学历者中只有76%；学历越高，选100年的人的比例就越高；但小学学历者的回答比较特殊，16%的人选100年，比例是最高的，同时拒答率28%，也是最高的，可能他们没有什么依据回答此问题；说明学历高低与对法治的认识的深度呈正比。


注：原文发表在《湖南法学》2002年第2期，作者E-mail:liweidi1188sina.com。