国家食品药品监督管理局


关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知

国食药监械[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　近日，河北省、北京市等药品监督管理局请示关于落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理的一些具体事项。经研究，现通知如下：

　　一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，加快审批防治非典所需医疗器械。同时，要督促检测机构加快检测，尽快上市。对检测周期较长的医疗器械，可以边检测边履行注册审批程序，但产品的主要性能指标和安全性指标，必须在批准注册前完成检测。

　　二、医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩，已明确划为第二类医疗器械(国食药监械〔2003〕57号)，各地应按二类监督管理到位。

　　三、按照国家标准化管理委员会《关于发布〈医用一次性防护服技术要求〉等4项国家标准的通知》（国标委农轻〔2003〕31号）和国家食品药品监管局《关于贯彻〈医用一次性防护服技术要求〉等3项国家标准的通知》（国食药监械〔2003〕33号）规定，医用一次性防护服和医用防护口罩从2003年4月29日起执行《医用一次性防护服技术要求》（GB 19082-2003）和《医用防护口罩技术要求》（GB 19083-2003）强制性国家标准。为保障此类用品的供应，在防治非典期间可以按照全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组《关于防治非典期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的紧急通知》（后勤保障〔2003〕1号）附件“应急检验及判定规则”进行检验。医用防护帽、医用防护眼罩等其它防治非典用产品，也应当严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关规定进行管理。

　　四、普通脱脂纱布口罩按照国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局《关于加强对普通脱脂纱布口罩、医用防护口罩产品监管有关问题的通知》（国质检监联函〔2003〕319号）规定，不作为医疗器械管理。凡原已作为医疗器械注册、且不能达到医用防护口罩或其他医用要求的脱脂纱布口罩，要认真清理，并尽快向同级质量技术监督部门移交或通报，同时报我局医疗器械司。

　　五、某个产品是否属于医疗器械，请各省、自治区、直辖市药品监督管理局根据医疗器械定义判定，并将有关情况及时报国家食品药品监督管理局备案。凡是标称“医用”的产品，应作为医疗器械管理。现行国家或行业标准没有涵盖的防护用品，例如活性炭口罩、含药口罩、纳米口罩，企业标识执行医用防护口罩标准或其他医用要求的，按照医疗器械管理。企业没有标识达到医用防护口罩标准或其他医用要求的，不作为医疗器械管理。

　　六、国家食品药品监督管理局《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知》（国食药监办〔2003〕26号）第八条中的“产品”，是指纳入药品监督管理部门监管职责的“医疗器械”。

　　七、国食药监办〔2003〕26号文中所说的可经快速审批通道审批的医疗器械，是指目前防治非典急需，且市场供应短缺的医疗器械。

　　八、国食药监办〔2003〕26号文中第一条“经快速审批通道而获批准注册的医疗器械，须在批准后规定时间内完成临床试验”是指注册部门根据产品安全性和疫情急需程度等具体情况，可以先予以注册；同时，要求申请人在产品上市后，在规定时间内补做临床试验。

　　九、根据国食药监械〔2003〕33号文件的规定，医疗器械生产企业2003年4月29日前按原注册标准合法生产的医用一次性防护服、医用防护口罩，可以继续销售至2003年6月14日。

　　十、国家食品药品监督管理局等7部委局《关于开展防护服口罩消毒剂产品专项联合执法检查的紧急通知》（国食药监电〔2003〕3号）第2条中“以上标准不涵盖但已作为医疗器械注册的同类产品，按相关规定一并列入检查范围”，“同类产品”是指采用其他材料或结构，如纳米材料、活性炭、含有药物等，企业承诺达到医用要求的医用防护服、医用口罩等产品；“相关规定”是指注册产品标准、即将制定的行业标准和有关医疗器械规定。

　　请各省、自治区、直辖市药品监督管理局确定防治非典期间医疗器械监督工作联系人，保证24小时通讯畅通，并于2003年5月28日前将联系人的姓名、电话和手机号码传真到我局医疗器械司，传真电话：（010）88363234。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年五月二十一日




甘肃省嘉峪关市人民政府


嘉峪关市实施《工伤保险条例》办法


嘉政办发（2004）46号
第一条 根据国务院《工伤保险条例》（以下称《条例》）和甘肃省贯彻落实<工伤保险条例 >实施意见，结合我市实际，制定本办法。
第二条 我市行政辖区内的各类企业、有雇工的个体工商户（以下称用人单位）应当依照《条例》及本办法的规定参加工伤保险，为本单位全部职工或者雇工（以下称职工）缴纳工伤保险费。　
　 第三条 市劳动保障行政部门负责全市工伤保险工作。社会保险经办机构(以下简称经办机构)具体承办工伤
保险事务。
财政、卫生、工商、安全监管等行政部门应当按照各自职责，协同劳动保障行政部门做好工伤保险工作。
　　第四条 根据国家规定和本市工伤保险基金支出、工伤发生率和职业病危害程度等情况，按照以支定收、收支平衡的原则，在0.5%─2%左右确定参保单位工伤保险行业基准费率和浮动档次（见附表），向社会公布后施行。
第五条　工伤保险基金实行全市统筹。工伤保险基金由下列各项构成：
　　（一）用人单位缴纳的工伤保险费；
　　（二）工伤保险基金的利息；
　　（三）滞纳金；
　　（四）社会捐赠；
　　（五）依法纳入工伤保险基金的其它资金。
第六条 工伤保险基金纳入社会保障基金财政专户，实行收支两条线管理，用于下列项目的支出：
　　（一）工伤保险待遇；
　　（二）劳动能力鉴定费用；
　　（三）工伤认定调查费用；
　　（四）法律、法规规定用于工伤保险的其它费用。
第七条 工伤保险储备金按5%的比例提取，用于重大事故的工伤保险待遇支付，其滚存总额超过当年工伤保险基金收入总额的30%时，不再提取。储备金不足支付的，由市财政垫付。
　 第八条　用人单位应当自事故伤害发生之日或者职工被诊断、鉴定为职业病之日起30日内，向劳动保障行政部门提出工伤认定申请，并提交以下材料：
　　（一）工伤认定申请表；
　　（二）劳动关系或事实劳动关系的有效证明；
　　（三）医疗诊断证明或者职业病诊断证明；
　　（四）职工本人身份证明；
　　（五）其它相关证明材料。
　 第九条 用人单位未按规定提出工伤认定申请的， 工伤职工或者其直系亲属、工会组织在事故伤害发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起１年内，可以直接向劳动保障行政部门提出工伤认定申请，并提交第八条规定的证明材料。
　　第十条　认定为工伤或者视同工伤的，除工亡职工外，由劳动保障行政部门核发《职工工伤证》。《职工工伤证》由用人单位领取后，发给工伤职工本人保管，用人单位不得扣留。
　　第十一条 劳动能力鉴定委员会履行下列职责：
　　（一） 工伤职工劳动能力的鉴定；
　　（二） 延长停工留薪期的确认；
　　（三） 安装、配置辅助器具的确认；
　　（四） 工伤复发的确认；
（五） 工亡职工供养亲属劳动能力的鉴定。
　　第十二条 用人单位、工伤职工或者其直系亲属提出劳动能力鉴定申请，应当填写《劳动能力鉴定申请表》并提交下列材料：
　　（一）《职工工伤证》；
　　（二）工伤认定决定；
（三）职工工伤医疗的有关资料；
（四）劳动能力鉴定委员会认为有必要的其它材料。
　 第十三条　工伤职工停工留薪期满或者停工留薪期内治愈，存在残疾、影响劳动能力的，应当提出劳动能力鉴定申请。劳动能力鉴定委员会应当自受理之日起60日内作出鉴定结论。必要时，可以延长30日。劳动能力鉴定结论应当书面通知用人单位、工伤职工和经办机构。
　　工伤职工停工留薪期应当由劳动能力鉴定委员会根据签订服务协议的医疗机构的诊断证明和本市有关规定确定，并书面通知用人单位、工伤职工或者其直系亲属和经办机构。　　
第十四条　工伤职工的下列工伤保险待遇从工伤保险基金中支付：
　　（一）工伤医疗费；
　　（二）康复性治疗费；
　　（三）辅助器具配置费及维修费用；
　　（四）生活护理费；
　　（五）一次性伤残补助金；
　　（六）一级至四级伤残职工的伤残津贴；
　　（七）丧葬补助金；
　　（八）供养亲属抚恤金；
　　（九）一次性工亡补助金。
第十五条 一次性工亡补助金标准为60个月的全市上年度职工月平均工资。
　 第十六条 工伤职工的下列工伤保险待遇由用人单位负责：
　　（一）住院伙食补助费；
　　（二）外地就医的交通、食宿费用；
　　（三）停工留薪期的工资福利待遇；
　　（四）停工留薪期的生活护理；
　　（五）五级、六级伤残职工的伤残津贴；
　　（六）一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金。
第十七条 伤残津贴、生活护理费和一次性伤残补助金，自做出劳动能力鉴定结论的次月起计发。供养亲属抚恤金从职工工亡的次月起计发。
丧葬补助金、一次性工亡补助金从职工工亡之日起10日内办理完毕。
第十八条 工伤职工需要进行康复性治疗的，由医疗机构提出诊断建议，报经办机构核实。工伤职工需要安装、配置辅助器具或者工伤复发需要治疗的，由医疗机构提出诊断建议，报市劳动能力鉴定委员会确认。辅助器具的安装、配置按国内普及型标准报销。
本市居住的工伤职工因工伤疾病引发的有关紧急救治费用，报销时要有救治医疗机构的相关证明，要载明引发疾病的确切原因。
居住外地的工伤人员因工伤疾病引发的有关突发疾病，报销时要有县及县以上公立医院的诊断证明、用药明细单和病历复印件。
居住偏远地区的工伤人员因工伤疾病引发的有关突发疾病，报销时要有乡及乡以上公立医院的诊断证明、用药明细单和病历复印件。
　　第十九条 伤残津贴、供养亲属抚恤金、生活护理费由市劳动保障行政部门根据职工平均工资和生活费用变化等情况适时调整。
　　第二十条 职工因工致残被鉴定为五级、六级伤残的，经本人提出，可以与用人单位解除或者终止劳动关系，由用人单位支付一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金。
　　一次性工伤医疗补助金标准：五级伤残为16个月的本人工资，六级伤残为14个月的本人工资。
　　一次性伤残就业补助金标准：五级伤残为16个月的本人工资，六级伤残为14个月的本人工资。
　　第二十一条 职工因工致残被鉴定为七级至十级伤残，劳动合同期满终止，或者职工本人提出解除劳动合同的，由用人单位支付一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金。
　　一次性工伤医疗补助金标准：七级伤残为12个月的本人工资，八级伤残为10个月的本人工资，九级伤残为8个月的本人工资，十级伤残为6个月的本人工资。
一次性伤残就业补助金标准：七级伤残为12个月的本人工资，八级伤残为10个月的本人工资，九级伤残为8个月的本人工资，十级伤残为6个月的本人工资。
　 第二十二条　已经参加保险的单位，撤销、破产时，由原单位按照全市上年度工伤人员人均工伤费用一次性缴纳10年的工伤保险费用后，由经办机构负责支付一级至四级工伤人员、享受供养亲属抚恤金人员以及已退休工伤人员的工伤保险基金支付项目的待遇；未达到退休年龄的五级至十级工伤职工，应由用人单位按照本办法第二十、二十一条规定的标准，支付一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金。
　第二十三条 职工工伤涉及其它民事伤害赔偿的， 伤害赔偿总额低于工伤保险待遇的，由工伤保险基金补足差额部分，其待遇不得重复享受。
　　职工或者其直系亲属获得赔偿后，应当偿还工伤保险基金或者用人单位已经垫付的费用。
第二十四条 被认定为工伤的职工或供养亲属享受工伤保险待遇时应提交《工伤认定通知书》和《工伤证》等相关资料。
　　第二十五条 工伤职工有下列情形之一的，停止享受相关的工伤保险待遇：
　　（一）违反工伤就医管理规定的；
　　（二）违反工伤辅助器具管理规定的；
　　（三）拒不接受劳动能力鉴定的；
　　（四）拒不提供生存证明等有关材料的；
　　（五）被判刑正在收监执行（含保外就医）的；
（六）拒绝治疗的；
　　（七）其他丧失享受待遇条件的。
第二十六条 职工与用人单位之间因劳动关系发生争议的，当事人应当向劳动争议仲裁委员会申请仲裁，由劳动争议仲裁委员会依法确定劳动关系。依法定程序处理劳动争议的时间不计算在工伤认定的时限内。
第二十七条　酒钢（集团）公司历年来的工伤职工，自酒钢（集团）公司参加工伤保险统筹后，发生的费用符合《工伤保险条例》支付范围的由工伤保险基金支付。
第二十八条 市劳动和社会保障局，可根据国家、省、市的规定，制定有关具体的管理细则。
第二十九条 本办法未尽事宜按国家有关规定执行。
　　第三十条 本办法自公布之日起施行。
第三十一条 本办法由市劳动和社会保障局负责解释。

二00四年六月八日