黄河河口管理办法
水利部
黄河河口管理办法
中华人民共和国水利部令第21号
《黄河河口管理办法》已经2004年10月10日水利部部务会议审议通过,现予公布，自2005年1月1日起施行。
部长 汪恕诚
2004年11月30日
黄河河口管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强黄河河口管理，保障黄河防洪、防凌安全，促进黄河河口地区经济社会可持续发展，根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》和《中华人民共和国河道管理条例》等法律、法规，制定本办法。
第二条 在黄河河口黄河入海河道管理范围内进行治理开发及管理活动，适用本办法。
前款所称黄河河口，是指以山东省东营市垦利县宁海为顶点，北起徒骇河口，南至支脉沟河口之间的扇形地域以及划定的容沙区范围；黄河入海河道是指清水沟河道、刁口河故道以及黄河河口综合治理规划或者黄河入海流路规划确定的其他以备复用的黄河故道。
第三条 黄河河口的治理与开发，应当遵循统一规划、除害与兴利相结合、开发服从治理、治理服务开发的原则，保持黄河入海河道畅通,改善生态环境。
第四条 黄河水利委员会及其所属的黄河河口管理机构按照规定的权限,负责黄河河口黄河入海河道管理范围内治理开发活动的统一管理和监督检查工作。
第五条 黄河水利委员会及其所属的黄河河口管理机构以及有关部门和单位，应当运用现代科学技术，加强河口演变规律、河口治理措施、河口生态环境保护对策措施以及水沙资源利用的研究，不断提高科学治河水平。
第二章 河口规划
第六条 黄河河口综合治理规划由国务院水行政主管部门会同国务院有关部门和山东省人民政府，根据黄河流域综合规划编制，报国务院或者其授权的部门批准。
黄河河口综合治理规划是黄河河口治理、开发和保护的基本依据。
黄河河口综合治理规划批准前，经批准的黄河入海流路规划是黄河河口治理、开发和保护的依据。
第七条 修改黄河河口综合治理规划，应当按照规划编制程序经原批准机关批准。
第八条 黄河河口综合治理规划，应当与黄河河口地区国民经济和社会发展规划以及土地利用总体规划、海洋功能区划、城市总体规划和环境保护规划相协调。
第九条 在黄河河口进行城市、工业、交通、农业、渔业、牧业等建设，必须符合黄河河口综合治理规划或者黄河入海流路规划，不得对流路和泥沙入海形成障碍。
第十条 黄河河口入海流路淤积延伸出的土地属于国家所有，由县级以上地方人民政府根据黄河河口综合治理规划或者黄河入海流路规划统一管理。
第三章 入海河道管理范围的划定
第十一条 有堤防的黄河入海河道，其管理范围为两岸堤防之间的水域、沙洲、滩地（包括可耕地）、两岸堤防及护堤地,由黄河水利委员会所属的黄河河口管理机构会同县级以上地方人民政府划定。其中，护堤地的宽度从堤脚算起，有淤临、淤背区的堤段从其坡脚算起，并应当依照下列标准划定：
（一）北大堤、南大堤、防洪堤临河、背河各五十米；
（二）东大堤、民坝临河七米、背河十米。
堤防护堤地地面淤高后，其宽度应维持原地面高程所划定的边界不变；大堤加培加固后，护堤地相应外延。
第十二条 无堤防的黄河入海河道，其管理范围由黄河水利委员会所属的黄河河口管理机构会同县级以上地方人民政府，根据历史最高洪水位或者设计洪水位, 依照下列标准划定:
（一）清水沟河道左岸自北大堤末端至清水沟北股河口（北纬37°57′02″，东经119°00′10″）,右岸自防洪堤末端至宋春荣沟河口（北纬37°35′39″，东经118°57′14″）之间的容沙区；
（二）刁口河河道左岸自民坝末端至挑河河口（北纬38°00′31″，东经118°33′02″），右岸自东大堤末端至神仙沟河口（北纬38°02′15″，东经118°56′49″）之间的容沙区。
第十三条 其他以备复用的黄河故道，其管理范围为改道前划定的管理范围。
第四章 入海河道的保护
第十四条 在清水沟河道和刁口河故道管理范围内禁止下列活动：
（一）修建围堤、隔堤、阻水渠道、阻水道路等工程、生产设施；
（二）在清水沟河道管理范围内种植阻碍行洪（凌）的林木和高秆作物；
（三）弃置矿渣、石渣、煤灰、泥土、垃圾等；
（四）在堤防和护堤地上建房、放牧、开渠、打井、挖窖、葬坟、存放物料、开采地下资源、进行考古发掘以及开展集市贸易活动等；
（五）损坏堤防上的设施、标志桩、水文和测量标志以及通信、铁路等附属设施；
（六）清洗装贮过油类或者有毒污染物的车辆、容器。
第十五条 在清水沟河道和刁口河故道管理范围内进行下列活动，应当报经黄河水利委员会或者其所属的黄河河口管理机构批准：
（一）爆破、钻探；
（二）在河道滩地安排货场存放物料；
（三）在河道滩地开采地下资源及进行考古发掘；
（四）从事挖河、开渠、堵复河汊、筑堤围地、筑堤蓄水以及其他影响防洪、防凌安全的活动。
第十六条 在清水沟河道和刁口河故道管理范围内采砂、取土的，应当按照国家有关规定报经黄河水利委员会或者其所属的黄河河口管理机构批准。
在清水沟河道和刁口河故道管理范围内采砂、取土，不得影响河势稳定和危及河道工程安全。黄河水利委员会应当划定禁采区和规定禁采期，并予以公告。
第十七条 在清水沟河道和刁口河故道管理范围内，从事河道整治以及建设跨河、穿河、穿堤、临河的桥梁、码头、渡口、道路、管道、缆线、取水、排水、排污、海岸防护整治工程等各类建筑物、构筑物，由黄河水利委员会及其所属的黄河河口管理机构，按照河道管理范围内建设项目管理等有关规定实施管理。
第十八条 清水沟河道管理范围内已修建的本办法第十七条所列工程设施，出现影响河道行水、输沙、泄洪、排凌的，原工程建设单位或主管部门应当按照黄河水利委员会或者其所属的黄河河口管理机构的要求，进行改建或者拆除，并承担费用。
第十九条 清水沟河道和刁口河故道管理范围内已修建的建设项目设计使用年限期满后，影响黄河防洪和占用河道、水工程及其附属设施的部分，有关单位或者个人应当及时拆除，恢复原状。确需超期使用的，有关单位或者个人应当按照河道管理范围内建设项目管理等规定重新办理审查手续。
第二十条 刁口河故道以及黄河河口综合治理规划或者黄河入海流路规划确定的其他以备复用的黄河故道管理范围内的建设项目的建设，不得影响备用河道的使用。
对已经修建的建设项目，由黄河水利委员会所属的黄河河口管理机构登记备案。对影响备用河道使用的建设项目和阻水林木，黄河水利委员会或者其所属的黄河河口管理机构应当责令建设或者使用单位在备用河道启用前予以改建、拆除或者清除。
第二十一条 黄河河口综合治理规划或者黄河入海流路规划确定的其他以备复用的黄河故道应当保持原状，不得擅自开发利用。确需开发利用的，应当报经黄河水利委员会所属的黄河河口管理机构批准。开发利用活动造成黄河故道损坏或淤积的，由责任者负责修复、清淤，并承担费用。
第五章 河道整治与建设
第二十二条 黄河入海河道整治与建设，应当服从黄河河口综合治理规划或者黄河入海流路规划，符合国家规定的防洪标准等有关技术要求。
第二十三条 黄河入海河道的治理工程，应当纳入国家基本建设计划，按照基本建设程序统一组织实施。
第二十四条 黄河水利委员会及其所属的黄河河口管理机构应当根据黄河河口综合治理规划或者黄河入海流路规划，对现行的清水沟河道进行清淤疏浚，延长其使用年限。
第六章 工程管理与维护
第二十五条 黄河入海河道管理范围内的引黄涵闸、大堤、险工及控导（护滩）等防洪工程以及入海河道治理工程，需要由黄河水利委员会所属的黄河河口管理机构统一管理的，须经黄河水利委员会报国务院水行政主管部门批准。
按照前款规定由黄河水利委员会所属的黄河河口管理机构统一管理的工程，其维修养护岁修资金，按照国务院办公厅转发的《水利工程管理体制改革实施意见》的规定筹集。
其他各类工程设施，由建设单位自行管理维护，黄河水利委员会或者其所属的黄河河口管理机构有权对其防汛和运行情况进行监督检查。
第二十六条 刁口河故道以及黄河河口综合治理规划或者黄河入海流路规划确定的其他以备复用的黄河故道管理范围内原有的防洪工程设施及防汛储备物料，由黄河水利委员会所属的黄河河口管理机构统一管理使用，任何单位和个人不得侵占或者破坏。
第七章 罚 则
第二十七条 对违反本办法规定的行为，由黄河水利委员会或者其所属的黄河河口管理机构依照有关法律法规的规定采取行政措施，给予行政处罚。
第二十八条 黄河水利委员会或者其所属的黄河河口管理机构及其工作人员不依法履行管理和监督检查职责，或者发现违法行为不予查处的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第二十九条 本办法所称容沙区，是指黄河河口综合治理规划或者黄河入海流路规划确定的、无堤防控制以下河道至浅海区需要沉沙的区域。
前款所称浅海区，由山东省海洋行政主管部门和黄河水利委员会所属的黄河河口管理机构共同组织划定，并报经山东省人民政府批准。
第三十条 本办法由国务院水行政主管部门负责解释。
第三十一条 本办法自2005年1月1日起施行。
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
国家食品药品监督管理局
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
国食药监注[2007]49号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。
一、药品说明书和标签修改的补充申请
已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
二、药品名称的使用
药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。
三、商标的使用
《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。
四、标签中适应症等内容的书写
根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。
适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。
药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。
五、药品内标签有效期的标注
按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。
属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。
六、原料药的标签
运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。
进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。
七、标签中有关文字和标识的使用
根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。
“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。
八、警示语的申请
药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。
九、辅料的书写
注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。
十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。
十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。
十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。
十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。
国家食品药品监督管理局
二○○七年一月二十四日