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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

时间:2024-07-12 17:06:32 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9661
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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

国家药监局


药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)
国家药品监督管理局


(2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2001年1月1日起执行)


第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主,并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
(五)标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行,标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称)、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用,如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚不明确,应注明“尚不明确”字样;如明确无影响,应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况,并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书,必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二),其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,如:“一次×片,一日×次”,“一次×支,一日×次”等,以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装、标签或说明书的,均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书,收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。



2000年10月15日

日照市乡镇消防队管理规定

山东省日照市人民政府


日照市人民政府令
第 76 号

《日照市乡镇消防队管理规定》已经2012年7月25日市政府第4次常务会议研究通过,现予发布,自2012年9月1日起施行。



市 长 李同道

二O一二年八月十日



日照市乡镇消防队管理规定


第一条 为了加强全市乡镇消防队的建设和管理,提高乡镇防御和扑救火灾的能力,预防和减少火灾危害,根据《中华人民共和国消防法》、《山东省消防条例》等有关法律法规的规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内的乡镇消防队建设和管理。
第三条 本规定所称乡镇消防队是指由乡镇政府独立组建或者与企业合建的专职、兼职消防队。
本规定所称专职消防队是指参照县级以上人民政府公安消防队标准设立的消防队。
本规定所称兼职消防队是指依托公安派出所、林业站等组织设立的消防队。
第四条 乡镇消防队履行下列职责:
(一)负责本辖区内火灾扑救,协助保护火灾现场;
(二)火灾扑灭后,协助公安机关消防机构开展火灾事故调查与统计工作;
(三)积极参与灾害事故和其他以抢救人员生命为主的应急救援工作;
(四)负责制定辖区事故处置和灭火预案,定期组织演练;
(五)接受公安机关消防机构的调度指挥,参与其他区域的灭火救援;
(六)开展防火巡查、消防宣传教育;
(七)按照有关法律法规规定应当履行的其他职责。
第五条 乡镇消防队由乡镇政府负责管理,实行乡镇政府领导负责制,乡镇政府主要负责人为第一责任人,分管消防安全工作的负责人为直接责任人。
依托公安派出所及其他组织设立的兼职消防队由所依托的组织实施具体管理,并对乡镇政府负责。
第六条 乡镇消防队的设立应当符合国家有关规定,并报区县公安机关消防机构验收,接受公安机关消防机构的业务指导。
撤销乡镇消防队以及变更乡镇消防队的车辆、驻地等,乡镇政府应当事先征求区县公安机关消防机构意见。
政府建立的专职消防队按照其与公安消防队的责任区划分,承担火灾扑救和应急救援工作。
公安机关消防机构根据需要,可以调动指挥乡镇消防队参加火灾扑救和应急救援工作。
第七条 国家重点镇、中心镇应当建设专职消防队,其他乡镇应当建设专职消防队或者兼职消防队。
乡镇新建专职消防队专职消防员不少于15人。
乡镇兼职消防队消防员不少于6人,其中至少包括2名驾驶员。
第八条 专职消防队设队长1名、副队长1名,20人以上的可增设副队长1名;兼职消防队设队长、副队长各1名。
乡镇消防队队长、副队长及队员由乡镇政府聘任和公布。
乡镇消防队队长、副队长应当经公安机关消防机构培训合格后方可上岗。
第九条 乡镇专职消防队队长、副队长、队员按照县级以上人民政府公安消防队中编制的合同制消防队员标准招收、培训和管理。
乡镇兼职消防队员应当具备下列条件:
(一)热爱消防工作;
(二)身体健康,年龄在十八周岁以上四十周岁以下;
(三)具有初中以上文化程度;
(四)政治审查合格。
第十条 乡镇消防队实行准军事化管理,执行公安机关统一制定的学习、训练、执勤、防火巡查、消防宣传、评比奖惩、安全管理等规章制度。
队员应当严格履行职责,服从管理,听从指挥。
第十一条 乡镇消防队按照国家规定组织实施专业技能训练,配备并维护保养装备器材,提高火灾扑救和应急救援的能力。
专职消防队的专业技能训练参照公安消防队标准执行。
兼职消防队每年参加灭火救援业务训练的时间不少于1个月。
第十二条 乡镇消防队应当根据公安机关消防机构的统一部署,结合实际制定训练计划,熟悉辖区内道路、水源和重点单位(部位)的情况,积极开展业务理论学习和技术、战术、体能训练。
第十三条 乡镇消防队应当设立火灾报警电话并向社会公布,实行24小时值班备勤。
乡镇消防队应当制定落实请假销假、值班交接等制度,保证执勤车辆、器材装备、人员时刻处于良好的应急状态。
第十四条 消防队长、副队长名单、联系电话及报警电话应当及时报区县公安机关消防机构备案。
第十五条 乡镇消防队接到报警或者公安机关消防机构的灭火救援指令后,应当立即赶赴火灾现场,救助遇险人员,排除险情,扑灭火灾,并向公安机关消防机构、当地公安派出所、乡镇政府报告。
乡镇消防队独立接警的,或者火灾现场、灭火救援过程中发生人员伤亡等紧急情况的,应当立即报告区县公安机关消防机构。
乡镇消防队出动的同时,公安机关消防机构根据实际情况调动其他灭火救援力量及时出动,乡镇消防队应当及时向责任区公安消防队报告灾害现场情况。
第十六条 乡镇消防队应当组织开展经常性的消防宣传教育,在农业收获季节、森(山)林防火期间、重大节假日期间以及火灾多发季节,对重点区域进行防火巡查。
乡镇消防队进行防火巡查时,督促有关单位和个人及时消除火灾隐患。经督促仍不改正的,应当及时报告当地公安派出所或者区县公安机关消防机构处置。
第十七条 乡镇消防队应当设置营房和必要的训练设施,设立消防队长办公室和消防队员值班备勤休息室,设置具备取暖保温设施的消防车库。
第十八条 乡镇消防队统一称谓:×县(区)×乡(镇)消防队。
第十九条 乡镇消防队至少配备1台消防车,并参照《城市消防站建设标准》二级普通消防站要求配置消防装备设施。
个人防护装备、随车器材配备及备用品最低配备标准由市公安机关另行制定。
乡镇消防队配备的装备由政府统一组织招标采购或者委托公安机关消防机构采购。
第二十条 乡镇消防队的执勤消防车统一车辆标识,纳入特种车管理范围。
乡镇消防队消防车辆牌证标志灯、警报器安装使用按照公安部、交通运输部、国家税务总局《关于规范和加强多种形式消防队伍消防车辆管理的通知》规定执行。
乡镇消防队用于灭火救援的消防车免缴往返途中收费公路、桥梁车辆通行费。
第二十一条 乡镇消防队消防车以及消防器材、装备和设施,不得用于与消防和应急救援工作无关的事项。
第二十二条 乡镇消防队扑救参加保险的单位或者个人火灾的,保险公司应当按照规定向被保险人支付乡镇消防队为减少保险标的损失所支付的必要的合理费用,被保险人应当将该费用转交乡镇消防队。
乡镇消防队参加扑救外乡镇火灾所损耗的燃料、灭火剂和器材、装备等,经公安机关消防机构核定,由火灾发生地乡镇政府给予补偿。
第二十三条 乡镇政府应当将乡镇消防队所需经费纳入财政预算,为乡镇消防队的营房建设、装备建设、业务建设和日常工作提供经费保障,区县政府给予适当补助。
政府、企业合建消防队经费保障按照有关协议执行,协议各方应当按照协议约定及时支付费用。
鼓励、支持社会力量开展消防公益活动,捐赠消防车辆、消防器材装备和经费。
第二十四条 乡镇消防队经费是指用于乡镇消防队履行火灾预防、扑救、应急救援和消防演练等职能的相关经费,包括消防业务经费和消防队员经费、日常运行公用经费。
第二十五条 消防业务经费是指用于消防专用车辆购置、营房建设、个人防护装备、器材装备购置费等。
消防业务经费由乡镇政府承担。
第二十六条 消防队员经费是指乡镇消防队员劳动报酬、职业补贴、社会保险和福利待遇等。
乡镇专职消防队员劳动报酬、职业补贴、社会保险和福利待遇等由组建单位承担,劳动报酬、职业补贴、社会保险和福利待遇、休假标准参照县级以上人民政府公安消防队中编制的合同制消防队员标准执行。
依托治安联防队及其他组织设立的兼职消防队员劳动报酬、职业补贴、社会保险和福利待遇等按照原渠道解决,适当增加灭火救援补助,并购买人身意外伤害等必要的商业保险。
第二十七条 日常运行公用经费是指保障乡镇消防队正常值班、训练、灭火救援、维护保养等的费用,包括队员误餐补助费、执勤补助、宣传费、办公费、交通费等人员支出,以及车辆燃油、车辆维修、车辆保险费等车辆支出。
日常运行公用经费由区县财政、乡镇财政共同承担,其中区县财政承担比例应当不低于50%。
人员支出按照每名队员每年2000元标准核算,车辆支出按照每台消防车每年20000元标准核算,核算标准逐年适当增加。
乡镇应当于每年10月1日前将消防队员在位情况、车辆完好情况向区县公安机关消防机构申请核准,经审核属实后区县财政部门按照标准拨付经费。
第二十八条 乡镇消防队经费使用情况,应当接受财政、审计等部门的监督检查。
第二十九条 公安机关及消防机构应当建立健全乡镇消防队检查考核制度,定期进行检查考核。
区县政府应当将乡镇消防队建设纳入对乡镇政府目标责任、社会管理综合治理考核内容。
第三十条 乡镇消防队在灭火救援和消防安全工作中做出突出贡献的,应当按照有关规定给予表彰和奖励。
第三十一条 违反本规定,未履行消防安全职责严重影响消防工作,有下列情形之一的,由区县级人民政府予以通报批评,责令限期改正;致使发生重特大火灾的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)乡镇政府对辖区乡镇消防队建设不力,致使发生火灾后得不到有效扑救,造成较大以上火灾事故的;
(二)乡镇消防队接到火灾报警后出动迟缓,造成较大人员伤亡和财产损失的;
(三)乡镇消防队不接受公安消防机构灭火救援调度指挥的。
第三十二条 本规定自2012年9月1日起施行,有效期至2017年8月31日。




哈尔滨市征地拆迁工作中违纪行为行政处分暂行办法

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市人民政府令

第166号


哈尔滨市征地拆迁工作中违纪行为行政处分暂行办法


《哈尔滨市征地拆迁工作中违纪行为行政处分暂行办法》已经2007年8月8日市人民政府第10次常务会议通过,现予发布,自2007年9月1日起施行。

                               
市 长 张效廉
                              
二〇〇七年八月八日








  第一条 为维护征地拆迁市场的正常秩序,严肃查处行政机关公务员在征地拆迁改造建设中的违法违纪行为,根据《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》、《行政机关公务员处分条例》、《城市房屋拆迁管理条例》,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市行政机关公务员、行政机关任命的其他人员和法律、法规授权的具有管理公共事务组织中的工作人员以及行政机关依法委托的组织中的工作人员(以下简称行政机关公务员)。

  第三条 给予行政机关公务员处分,应当坚持公正、公平和教育与惩处相结合的原则,并与其违纪行为的性质、情节、危害程度相适应。
  
  给予行政机关公务员处分,应当事实清楚、证据确凿、定性准确、处理恰当、程序合法、手续完备。
  
  第四条 本办法由行政机关公务员任免机关或者监察机关按照管理权限负责组织实施。

  第五条 行政机关公务员在征地拆迁工作中有下列行为之一的,根据情节给予下列行政处分:

  (一)违反规定或者弄虚作假,制造、办理和发放权属证明等各种证照、证明,给予记大过处分;造成不良后果的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分;

  (二)参与私建滥建或者利用职务之便为本人及他人谋取私利的,给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分;

  (三)组织或者参加聚众闹事,干扰和阻碍征地拆迁工作的,给予记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分;

  (四)不依法履行职责、贻误工作或者玩忽职守,致使征地拆迁工作不能正常进行的,给予记过、记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分;

  (五)违反规定委托或者指定评估、拆迁、拆除等单位承担征地拆迁工作或者非法干预其业务,或者对其弄虚作假、出具虚假报告等未依法履行监督职责,给征地拆迁双方当事人的利益造成损失的,给予记过处分;情节较重的,给予记大过或者降级处分;情节严重的,给予撤职处分。

  第六条 行政机关公务员有本办法第五条规定行为,能够自觉纠正错误、主动采取措施有效避免或者挽回损失、主动交待违法违纪行为的,应当从轻、减轻或者免予处分。

  第七条 违反本办法的受理、调查、处理,按照《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》、《行政机关公务员处分条例》等法律、法规规定的程序以及干部管理权限办理。

  第八条 受到处分的行政机关公务员对处分决定不服的,可以依照《中华人民共和国公务员法》和《中华人民共和国行政监察法》的有关规定申请复核或者申诉。

  第九条 行政机关公务员在征地拆迁工作中违纪涉嫌犯罪的,应当移送司法机关依法追究刑事责任。

  第十条 本办法自2007年9月1日起施行。