国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日，国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。


商业部


粮食商品流通统计工作管理试行办法

（1990年10月4日商业部以（90）商综（粮）字第231号文发布）

第一章 总 则
第一条 为了搞好粮食商品流通统计工作，加强粮食统计规范化、制度化建设，充分发挥统计的信息、咨询和监督职能，根据《中华人民共和国统计法》（简称《统计法》）、《中华人民共和国统计法实施细则》（简称《统计法细则》），制定本办法。
第二条 本办法适用于全国各级粮食行政管理部门、全民所有制粮食企业、事业单位。
第三条 本办法所称粮食商品流通统计（以下简称粮食统计），主要包括：粮食、油脂平价和议价商品流通统计调查；粮食统计资料收集整理；粮食统计分析；粮食统计质量检查；粮食统计机构和统计队伍建设等。
第四条 粮食统计的基本任务是对粮食商品流通活动进行统计调查，开展统计分析与统计预测，提供统计资料，实行统计监督，为加强粮食管理，改善企业经营提供服务。

第二章 粮食统计机构
第五条 粮食部门必须坚决执行《统计法》。各级领导人必须模范遵守并监督本部门贯彻执行国家统计工作的法律和决定。粮食统计机构和统计人员必须努力做到：以《统计法》和《统计法细则》为行为的法律规范，严格执行统计纪律，搜集整理、如实填报统计数字，按期上报统计资料，保证完成规定的统计调查任务。
第六条 各级粮食统计机构和统计人员依法独立行使下列职权：
（一）统计调查权。根据各级政府机构和粮食管理工作的需要，确定统计调查任务和调查方案。采取多种统计调查方式搜集统计资料。依据批准的统计调查任务和方案，召开有关调查会议，制发统计调查表，检查与统计资料有关的原始记录和凭证。
粮食部门所属全民所有制企业、事业单位，凡经营平价或议价粮食、食油、食品、饲料和其他商品的，有义务如实提供国家统计调查、部门统计调查所需的统计资料和情况。
（二）统计报告权。将统计调查取得的资料，按照统计调查任务、目的的要求加以整理，及时向上级领导机关和有关部门提供多种形式的统计资料和统计分析报告。任何单位和个人不得阻挠或扣压统计人员依法报送的统计资料。统计人员有权拒绝报送虚假统计资料。
各级粮食统计机构有责任建立和完善统计报告制度，疏通报告渠道，改进统计报告方式，加速统计信息自动化系统的建设。
（三）统计监督权。根据统计调查和统计分析，对粮食经济状况和发展情况进行统计监督、检查粮食政策、计划的实施和粮食企业经营管理情况、分析存在的问题，制止和揭露虚报、瞒报、篡改统计资料的行为，提出改进的建议。有关负责人应当重视统计机构、统计人员反映的问题和提出的建议，指定有关部门及时作出答复和处理。
统计监督，还必须对统计工作过程实行监督，以保障各级粮食部门统计工作的正常进行和统计监督职能的有效履行。
第七条 根据《统计法》第十七条的规定，加强粮食统计机构和统计队伍建设。县以上粮食部门应设置统计机构，配备适应统计任务需要的统计人员。县以下粮食基层单位根据统计任务的需要设置统计机构或专职统计人员。
第八条 县以上粮食部门统计机构的主要职责是：
（一）组织、协调本部门各职能机构的统计工作，共同完成国家统计调查、部门统计调查和地方统计调查任务。检查、监督统计法规的实施情况，制定和负责实行本单位统计工作制度和岗位责任制度。
（二）制定部门统计工作现代化规划和统计调查计划、调查方案，组织本部门所辖企业、事业单位的统计工作，加强统计基础工作建设。
（三）按照规定向上级主管部门和同级政府统计机构报送粮食统计资料，会同计划和其他有关职能机构对本部门执行政策、计划情况、经营管理，进行统计分析、统计预测和统计监督。
（四）会同有关部门组织指导统计教育和统计干部培训，开展统计科学研究和统计学术交流工作，组织统计对口专业劳动竞赛活动，对统计人员进行考核与奖惩。
粮食统计机构和统计人员在统计业务上受国家统计局或地方政府统计局的指导。
第九条 根据国家统计局《统计专业职务试行条例》，认真做好统计人员技术职务的评定和聘任工作。
第十条 粮食统计队伍要保持稳定。统计人员调动或离职，应有能够担当规定责任的人员接替，并认真按照规定办理交接手续。各级统计负责人调离应事先征求上级主管部门意见。县以上粮食统计机构补充的统计人员应受过中等以上专业教育，一般应具有两年以上的业务工作实践。
第十一条 各级粮食部门应有专人分工负责主管统计工作；要给统计人员创造和提供条件，通过多种方式提高统计人员的政治素质、业务素质，关心和解决统计人员的实际问题和困难。

第三章 粮食统计调查
第十二条 各级粮食统计机构和统计人员应根据调查任务和目的的要求，应用多种调查方法开展统计调查活动。
第十三条 粮食统计调查前，应先由主管部门的统计机构组织本部门各有关职能机构拟订调查计划和调查方案。邀请有关部门和人员对其可行性进行认真论证，提出报告和实行方案。凡调查对象属于本部门管辖的，由本部门负责人审批，报中央或地方统计机构备案。调查对象不属于本部门管辖的，须报中央或地方统计机构审批。
第十四条 粮食统计应建立统计调查报告制度。全国粮食、油脂商品流通统计制度由商业部会同国家统计局制定，要对粮食统计调查的任务、要求作出详细、明确的规定。各省、自治区、直辖市粮食厅（局）根据全国《统计制度》，会同同级统计局制定本省（区、市）的粮食、油脂商品流通统计制度。
第十五条 制发统计报表必须按《统计法》和国家统计局《关于统计报表管理的暂行规定》办理。统计报表表式应当规范。报表目录应对报表的填写和报送方式作出具体规定；表式应简明、适用，各项指标（包括补充、附注指标）设置应科学合理；填表说明应包括统计范围、统计目录、指标解释以及分组等内容。
第十六条 组织统计调查和制发统计报表时，必须注意凡一次性调查能满足调查要求的，不要定期报表；凡非全面调查能取得统计资料的，不作全面调查；凡能从有关部门搜集到资料的，不向基层制发统计报表。
第十七条 建立和完善粮食统计原始记录制度。粮食统计原始凭证的格式、联次、传递程序应简化、实用，满足粮食业务工作需要。
原始记录制度由县（含县）以上粮食部门统一制定并组织实行。
第十八条 认真做好统计资料的收集和整理。各级粮食统计综合汇总单位，应根据统计调查的目的和任务，将各种原始资料进行科学的统计，使之系统化、条理化。统计资料整理应包括原始资料的检查、统计分组、统计汇总和编制统计报表等步骤。
第十九条 严格执行统计资料审核制度。各级粮食统计机构向上级报送统计报表，必须经统计负责人审核签署，同时加盖公章。
第二十条 各级粮食统计机构和统计人员必须依照《统计制度》规定如实提供统计资料，各级领导人不得修改。如认为资料不实，应责成统计机构和有关人员核实订正。各级粮食部门在上报统计资料后，如发现差错、遗漏等问题，必须在指定期限内向上级统计机构说明情况，予以订正。重要订正须附文字说明材料。
第二十一条 各级粮食统计机构必须建立粮食统计资料档案管理制度，依照制度妥善保管、调用和移交统计资料。
第二十二条 统计人员必须自觉遵守国家保密制度，严守国家机密。凡属规定密级范围的统计报表，必须按保密规定的方法报送和管理。对外提供与公布统计资料，要执行《统计法》和国家有关保密规定。

第四章 粮食统计分析
第二十三条 各级粮食统计机构有责任组织统计人员运用统计学的方法，对占有的统计资料进行研究分析，揭示粮食经济活动的内在联系及其发展规律，撰写有数据、有情况、有分析、有建议的统计分析材料。
第二十四条 粮食统计机构和统计人员进行统计分析，应具有科学性、预见性、条理性、时效性。统计分析报告必须以统计数据资料和粮食经济活动的事实为依据，采用科学的分析方法和预测方法加强定量分析。统计分析报告，应及时向领导上报和向有关部门提供。
第二十五条 粮食部门各有关业务机构有义务对统计人员进行统计分析、了解咨询情况提供帮助。
第二十六条 各级粮食统计机构应建立统计分析联系点制度，组织开展统计分析联系点的工作。要认真选点并保持联系点的稳定，定期指导联系点的统计分析工作，及时收集、综合点上的分析材料，逐级或直接上报。对反映问题突出的材料，应在上报的同时向有关部门提供。

第五章 粮食统计质量检查
第二十七条 粮食统计质量检查内容和方式，根据粮食工作需要和检查目的确定。
统计质量检查的内容主要有：贯彻国家粮食方针政策情况；《统计法》和《统计制度》执行情况；粮食统计数字质量；统计基础工作制度的建立和执行情况等。
组织质量检查可以采取自查、互查、抽查、普查、专门检查等方式。
第二十八条 参加统计质量检查的统计人员，应具有较强的法制观念和工作责任心，熟悉业务，有一定的政策水平。检查前，应组织检查人员进行培训。明确检查目的，确定检查内容、重点和标准，制定检查方法、步骤等。检查要深入基层，深入实际，发现问题，分析原因，提出处理意见，研究改进的措施。检查结束后应向组织检查单位和上级主管机构提交《统计质量检查报告》。
各省、自治区、直辖市粮食厅（局）应每年组织统计质量检查。具体实施办法由各地自行规定。
第二十九条 根据国家统计局《统计法规检查暂行规定》，各级粮食统计机构应设一至二名统计检查员。检查员配发国家统计局统一制发的《统计检查员证书》，负责所辖区粮食统计检查工作。统计检查人员的调动，免职和处罚必须征得上一级主管部门和政府统计局的同意。
第三十条 统计检查员的职权和工作任务按国家统计局《统计法规检查暂行规定》执行。各省、自治区、直辖市粮食厅（局）应制定统计法规检查的具体管理办法。

第六章 粮食统计信息管理
第三十一条 在粮食统计工作中应大力推广计算机应用技术，加速统计信息管理现代化建设。各级粮食部门必须结合业务工作实际制订计算机应用发展规划，有领导、有组织地分步骤进行。县以上各级粮食统计机构负责督促、检查规划的执行情况，研究和解决执行规划所遇到的问题，保证规划落到实处。
第三十二条 粮食统计机构的计算机硬件配置工作应根据计算机应用发展规划，按照节俭、实用的原则组织进行。对计算机选型应实行统一领导管理，同时也要充分考虚和听取使用单位的要求和意见。
第三十三条 粮食统计机构计算机软件开发工作，实行全国统一协调，分层次组织完成。软件开发应以统计资料数据处理和建立完善统计数据库为主，并逐步开拓软件的应用范围。开发统计专用软件要注意吸取国内外先进的软件技术，不断充实和丰富软件的性能，增强适用性。
第三十四条 各级粮食统计机构应配备和培养既精通计算机、又熟悉统计业务的专用人材。使用计算机应作为统计人员基本功列入业务考核的一项内容。要利用多种方式组织计算机应用技术的交流和推广工作。
第三十五条 各级粮食统计机构应建立和完善计算机管理的规章制度，以保证更好地发挥计算机对于统计信息自动化管理的效用。要制订统计人员使用计算机的操作守则，计算机内存和外部文件的管理办法，计算机等设备使用、维护制度，机房工作制度等，使计算机管理工作有章可循。

第七章 奖励与处罚
第三十六条 各级粮食部门和统计机构负责组织对统计人员工作考核。对有下列表现之一的单位和个人给以表彰或奖励：
（一）认真执行贯彻《统计法》和《统计制度》，准确、及时收集、整理、报送统计资料；撰写统计分析、统计预测材料，有较强针对性、时效性，对决策和管理工作起到参谋作用。
（二）立足本职工作，在改进统计制度、方法，开展统计学术研究，组织和参与统计人员教育、培训等方面作出优异成绩。
（三）在粮食统计实践中应用理论和统计现代化技术成绩突出。
（四）宣传贯彻《统计法》，坚持实事求是，遵守纪律，严守机密，自觉抵制违法行为，敢于同违法违纪现象作坚决斗争。
第三十七条 表彰或奖励的先进事迹必须准确。表彰或奖励个人，须经民主评议，由主管部门负责核定。表彰或奖励单位，须经主管部门考核后报上一级主管部门批准。
第三十八条 表彰或奖励分为通报表彰、记功、晋级等，也可以发给奖品或奖金。
第三十九条 凡有违反《统计法》行为的单位或个人，应予以批评教育，经批评教育不改的，应分别情况给予行政处分。情节严重，触犯刑律的，应提请司法机关依法惩处。

第八章 附 则
第四十条 本办法由商业部粮食综合司负责解释。
第四十一条 本办法自发布之日起施行。