河南省食品药品监督管理局


关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

豫食药监安〔2012〕31号


各省辖市食品药品监督管理局：

为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证管理工作，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。省局组织制定了《河南省药品生产质量管理规范认证管理办法》，现予印发，自发布之日起施行。

附件：1.国家级药品GMP认证申请书
2.省级药品GMP认证申请书
3.药品GMP认证申请资料要求



二○一二年二月二十三日



河南省药品生产质量管理规范认证管理办法




第一章　总则

第一条　为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2010年修订）及其他相关规定，制定本办法。

第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条　注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证上报国家食品药品监督管理局（以下简称国家级药品GMP认证）；除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证上报河南省食品药品监督管理局（以下简称省级药品GMP认证）。河南省食品药品监督管理局负责国家级药品GMP认证上报前审核工作；负责本辖区内省级药品GMP认证和相对应的跟踪检查工作；以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第四条　省辖市级食品药品监督管理局负责本辖区内省级药品GMP认证上报前审核工作；以及河南省食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第五条　河南省药品审评认证中心承担省级药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。

第六条　河南省药品审评认证中心应建立和完善质量管理体系，确保省级药品GMP认证工作质量。

第二章　申请、受理与审查

第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。

第九条　申请国家级药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料，企业经河南省食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报送国家食品药品监督管理局。申请省级药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件2），并报送相关资料（附件3），经所在地市级食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报送河南省食品药品监督管理局。

第十条　河南省食品药品监督管理局负责受理省级药品GMP认证申请，由行政事项受理厅对药品GMP认证申请书及相关资料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

第十一条　河南省药品审评认证中心对省级药品GMP认证申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。

技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按企业补充资料时间顺延。

第三章　现场检查

第十二条　河南省药品审评认证中心完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。

第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。每次抽取检查员应到省局备案。

第十四条　河南省药品审评认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。

第十五条　申请企业所在地市级药品监督管理局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。

第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。

申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。

第十七条　检查组应严格按照现场检查方案和制定的检查清单实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报河南省药品审评认证中心批准。

第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。

分析汇总期间，企业陪同人员应回避。

第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：

（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；

（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；

（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，申请企业无异议的，要求企业对缺陷进行整改；如有异议，可做适当说明，如仍不能形成共识，检查组应做好记录。现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。缺陷项目表一份和现场检查报告一式两份需经检查组全体成员和企业负责人签字后，缺陷项目表交由企业留存，现场检查报告应附检查员记录及相关资料在检查工作结束后10个工作日内报送河南省药品审评认证中心。

第二十一条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报河南省药品审评认证中心，由河南省药品审评认证中心根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。

中止现场检查的，河南省药品审评认证中心应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。

第二十二条　申请认证企业在完成缺陷项目整改后应将整改报告及相关整改证明材料及时报送河南省药品审评认证中心。企业整改期间，认证工作时限顺延。必要时，可对企业整改情况进行现场核查，如进行现场核查，评定时限顺延。

第四章　审批与发证

第二十三条　河南省药品审评认证中心结合企业整改情况对现场检查报告进行审核，提出审核意见，并组织河南省药品GMP认证专家进行综合评定，综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成。

第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。

现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；

（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。

第二十五条　河南省药品审评认证中心完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，河南省药品审评认证中心及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。　　

对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，河南省药品审评认证中心应将检查结果报送河南省食品药品监督管理局进行审批。

第二十六条　经河南省食品药品监督管理局审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，河南省食品药品监督管理局以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。

第二十七条　河南省食品药品监督管理局应将审批结果予以公告并将公告上传至国家食品药品监督管理局网站。

第五章　跟踪检查

第二十八条　河南省食品药品监督管理局应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

第二十九条　河南省食品药品监督管理局负责药品GMP认证企业的跟踪检查工作，每年初下达当年全省跟踪检查方案；河南省药品审评认证中心负责制订企业检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。

河南省药品审评认证中心负责组织或委托省辖市级药品监督管理局对省级药品GMP认证企业进行跟踪检查。

第三十条　跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

第六章　《药品GMP证书》管理

第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。

企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。

第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。

原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。

第三十三条　有下列情况之一的，由河南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》。

（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；

（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；

（三）其他需要收回的。

第三十四条　河南省食品药品监督管理局收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向河南省食品药品监督管理局报告，经河南省食品药品监督管理局现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。

第三十五条　有下列情况之一的，由河南省食品药品监督管理局注销《药品GMP证书》：

（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；

（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；

（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；

（四）其他应注销《药品GMP证书》的。

第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，河南省食品药品监督管理局可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向河南省食品药品监督管理局申请补发。河南省食品药品监督管理局受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十八条　《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由河南省食品药品监督管理局在其网站上发布相关信息，并将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

第七章　附则

第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条　本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。



宁夏回族自治区银川市人大常委会


银川市促进非公有制经济发展条例


（2003年10月12日银川市第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过 2004年3月24日宁夏回族自治区第九届人民代表大会常务委员会第九次会议批准 自2004年5月1日起施行）



第一章 总则

第一条 为了促进本市非公有制经济的发展，保护非公有制经济组织的合法权益，根据宪法和有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条 本条例所称非公有制经济组织是指私营企业（个人独资企业、个人合伙企业、个人控股企业），港、澳、台商和外商独资或控股的企业，个体工商户。

第三条 依法经工商行政管理部门核准登记从事生产、经营活动的非公有制经济组织及其从业人员，适用本条例。

第四条 各级人民政府应当将非公有制经济纳入国民经济和社会发展规划，建立、完善非公有制经济保障体系和非公有制经济统计调查制度。

第五条 各级人民政府应当鼓励、支持和引导非公有制经济的发展，创造公平有序的发展竞争环境。

有关行政管理部门、司法机关应当依法行政、公正司法，维护非公有制经济组织的正常生产经营秩序，保护非公有制经济组织的合法权益。

第六条 县级以上人民政府设立非公有制经济发展投诉中心，受理非公有制经济组织对行政管理部门及其工作人员违法执法行为的投诉事项。

第七条 工商业联合会及私营企业协会、个体劳动者协会应当依法维护非公有制经济组织的合法权益，协助同级人民政府及有关行政管理部门做好为非公有制经济组织的服务工作。

政府各部门应当做好为非公有制经济组织的服务工作。

第八条 对损害非公有制经济组织合法权益的行为，任何单位和个人有权举报。

新闻单位应当为非公有制经济发展创造舆论环境，对损害非公有制经济组织合法权益的行为进行舆论监督。

第二章 权利和义务

第九条 非公有制经济组织经营者的合法经营行为受法律保护。

禁止以非法拘禁或者其他非法限制非公有制经济组织经营者人身自由的方式解决经济纠纷。

第十条 非公有制经济组织对其所有的财产依法享有占有、使用、收益和处分的权利。

任何单位和个人不得侵占、哄抢、破坏或者非法查封、扣押、冻结、没收非公有制经济组织的合法财产。

第十一条 非公有制经济组织在核准登记的经营范围内依法享有自主经营权，任何单位或者个人不得非法干预。

第十二条 非公有制经济组织享有劳动用工权，可自主依法决定用工形式、用工数量。

第十三条 非公有制经济组织依法取得的名称、字号、注册商标、专利等权利，任何单位和个人不得侵犯。

非公有制经济组织的商业秘密受法律保护。

第十四条 非公有制经济组织对各级人民政府及有关行政管理部门制定的与非公有制经济组织权益相关的政策措施，享有知情权和建议权。

第十五条 非公有制经济组织对有关行政管理部门不履行职责，致使其合法权益受到损害的行为，或者对有关行政管理部门的行政处理不服的，可以依法申请复议或者提起行政诉讼。对国家机关及其工作人员违法行使职权侵犯其合法权益造成损害的，可以依法申请赔偿。

第十六条 侵害非公有制经济组织及其从业人员的合法权益的行为不属于行政复议或者行政诉讼范围的，非公有制经济组织及其从业人员可以向非公有制经济发展投诉中心举报、投诉。非公有制经济发展投诉中心在接到举报、投诉后，应当为举报、投诉者保密，并在规定期限内将处理结果告知举报、投诉人。

前款规定期限，法律、法规有规定的，从其规定；没有规定的，不得超过30日。非公有制经济发展投诉中心认为不属于本中心职责的，应当在接到举报、投诉后7日内移送具体承办部门，不得以本中心职责为由拒绝接受举报、投诉。

第十七条 非公有制经济组织应当守法经营，依法纳税，文明经商，公平竞争，诚实守信。

第十八条 非公有制经济组织应当依法与其从业人员签订劳动合同，确定用工期限和合理的劳动报酬。依据国家、自治区的有关规定，为其从业人员办理养老、失业、工伤、医疗、生育等社会保险。

第三章 鼓励和保障

第十九条 非公有制经济组织享有与其他市场主体平等的市场准入待遇。凡是国家法律、法规没有明令禁止的行业和商品，符合国家产业政策、行业标准条件的非公有制经济组织都可以生产、经营。

第二十条 符合资质条件的非公有制经济组织可以参与能源、交通、水利等基础设施及市政工程项目的投资和经营。鼓励非公有制经济组织投资公益事业建设和农业综合开发。

公共建设项目及政府采购项目进行招投标时，不得对符合资质的非公有制经济组织设置限制条件。

第二十一条 鼓励非公有制经济组织与不同地区、不同所有制的企业联合经营、参股控股经营或者租赁、承包、购买、兼并其他所有制企业。

第二十二条 鼓励非公有制经济组织出口创汇，并依法取得自营进出口权。

非公有制经济组织可以自主选择外贸代理企业，经营进出口产品，开展外贸业务。

第二十三条 非公有制经济组织认为进口产品对其所从事的相关产业造成实质损害或者产生实质损害威胁，需要提出反倾销、反补贴调查或者申请采取保障措施的，各级人民政府及有关行政管理部门应当采取必要措施给予支持。

第二十四条 非公有制经济组织依法向金融机构申请贷款，享有与国有企业同等待遇。

第二十五条 县级以上人民政府应当组织建立中小企业信用担保机构为中小规模非公有制经济组织提供信用担保服务，并可根据需要设立发展专项资金为中小规模非公有制经济组织提供融资支持。

非公有制经济组织可以根据发展需要，依据有关法律、法规成立互保式担保机构。

第二十六条 鼓励和支持非公有制经济组织直接到资本市场融资。县级以上人民政府应当对符合上市条件的非公有制经济组织给予支持和帮助。

第二十七条 鼓励社会中介与服务机构为非公有制经济组织提供创业辅导、信息咨询、市场营销、投资融资、贷款担保、产权交易、技术支持、人才引进、人员培训、对外合作、展览展销和法律咨询等服务。

第二十八条 鼓励和扶持非公有制经济组织创造、培育和发展名牌产品，参加名牌产品和著名、驰名商标的评选。

各级人民政府对获得名牌产品和著名、驰名商标的非公有制经济组织，进行奖励。

第二十九条 鼓励非公有制经济组织聘用大中专毕业生及国有、集体企业的下岗职工。

第三十条 非公有制经济组织参与高新技术产业的生产、经营、开发，享受与国有企业同等的优惠政策。

非公有制经济组织及其科技人员需要进行科技成果鉴定或者科研奖项评定的，科技行政管理部门应当及时组织有关专家予以评审。

第三十一条 非公有制经济组织的专业技术人员申请参加专业技术职称资格考试或者评审的，人事行政管理部门应当按照有关规定及时办理报考或者评审手续，并对通过资格评审的专业技术人员及时颁发专业技术职称资格证书。

第三十二条 本市中、小学校和幼儿园吸收外地非公有制经济组织经营者及外地非公有制经济组织从业人员的子女入学、入托，不得擅自提高收费标准和增设收费项目。

第三十三条 各级人民政府及有关行政管理部门应当将涉及非公有制经济组织办理事项的依据、范围、条件、程序、期限、收费标准等予以公示；有条件的，可以在网络上公示。

非公有制经济组织要求对公示内容加以说明、解释时，各级人民政府及有关行政管理部门不得拒绝。

第三十四条 税务行政管理部门应当依照法律、行政法规向非公有制经济组织征收税款。

非公有制经济组织享受的税收优惠，税务行政管理部门应当按照有关规定予以办理。

第三十五条 除法律、法规和依照国家规定设立的行政事业性收费项目外，任何单位不得设立向非公有制经济组织收取行政事业性收费的项目。

收费单位的工作人员向非公有制经济组织收费时，应当出示收费许可证，并使用财政部门统一印制或者监制的收费票据，按照规定的收费范围、标准收取。

凡违反前两款规定收费的，非公有制经济组织有权拒绝缴纳。对超范围、超标准收取的费用，有权要求如数退还。

第三十六条 禁止行政管理部门和事业组织强制非公有制经济组织购买指定商品或接受指定服务。

第四章 法律责任

第三十七条 任何单位或者个人侵害非公有制经济组织的合法权益，造成非公有制经济组织财产损失或者其他损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条 行政管理部门或事业组织未经法定程序审批，擅自设立收费项目或扩大收费范围以及提高收费标准的，依法予以取消，其违法所得如数退还；无法退还的，依法上缴国库。

第三十九条 行政管理部门及其工作人员有下列情形之一的，由其上一级行政管理部门或者本级人民政府依法责令改正，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；造成非公有制经济组织损失的，依法承担赔偿责任：

（一）强制非公有制经济组织购买指定商品或者接受指定服务；

（二）强制要求非公有制经济组织安置人员；

（三）侵犯非公有制经济组织经营自主权；

（四）收费时不出示收费许可证，不开具收费专用票据；

（五）不按照规定办理有关手续和事项；

（六）其他侵犯非公有制经济组织权益的行为。

第四十条 国家机关工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，侵害非公有制经济组织合法权益的，由其所在单位或者行政监察机关根据情节给予行政处分；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附则

第四十一条 本条例自2004年5月1日起施行。