国家食品药品监督管理局


印发关于药品注册管理的补充规定的通知

国食药监注[2003]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月二十三日


　　　　　　　　　　　　　关于药品注册管理的补充规定

　　一、关于药品注册的申请和受理问题
　　根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。

　　二、关于药品商品名问题
　　（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

　　（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。

　　（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。

　　（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。

　　三、关于已有国家标准药品的注册问题
　　（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。

　　（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

　　（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

　　（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。

　　四、关于原料药合法来源问题
　　（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。

　　（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。

　　（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。

　　五、关于加快审评问题
　　（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。

　　（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。

　　六、关于减免临床研究问题
　　（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

　　（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。

　　（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。

　　七、关于药品注册中补充资料的问题
　　根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：

　　（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
　　1．变更申请人机构的名称；
　　2．变更联系方式；
　　3．.增加或改变商品名；
　　4．变更注册地址（不改变生产地址）。
　　上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。

　　（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。

　　八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
　　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。

　　九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
　　（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。

　　（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。

　　（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。

　　十、关于新药技术转让问题
　　（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。

　　（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。

　　（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。

　　十一、关于退审品种的复审问题
　　（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。

　　（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。

　　（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。

　　十二、关于生化药品归类的问题
　　根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。

　　（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。

　　（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。

　　（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。

　　十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
　　（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　（二）同一申请人申请的药品获准注册时，相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号；属于新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。

　　以上规定，自发布之日起执行。



广东省广州市人民政府


黄埔港港口管理章程
广州市人民政府


第一章 总 则
第一条 为加强黄埔港港口管理，维护港口秩序，促进港口生产和建设，发挥港口在国家经济建设和国内外经济、技术、文化交流中的重要作用，根据国家有关法律、法规，制定本章程。
第二条 本章程适用于黄埔港港口区域内（下称港区）与港口管理有关的机关、团体、企业、事业及驻港机构等单位和个人。
第三条 黄埔港务局是黄埔港港口的主管机关。

第二章 港区范围
第四条 黄埔港港区范围包括：
（一）港区陆域，是指经国家划定的黄埔港陆地范围及广东省或广州市授权黄埔港务局管辖的陆地范围。
（二）港区水域，是指经国家划定的黄埔港水面范围及广东省或广州市授权黄埔港务局管辖的水面范围，以及与上述水面范围相应的水上水下领域。
（三）国家、省、市授权黄埔港务局管辖的其他区域。
第五条 任何单位和个人不得侵占或变相侵占港区陆地或水域。

第三章 港口管理机构
第六条 黄埔港务局行政上隶属广州市人民政府领导，业务上接受交通部指导，在民事、经济上是依法独立享受权利和承担义务的法人，有权按照国家法律及有关规定同国内外企业签订经济技术合同。
第七条 黄埔港务局局长对港口生产、行政管理全面负责，副局长协助局长工作，局长、副局长由广州市任免。
第八条 黄埔港务局根据需要设立行政有关处室，作为港务局职能部门，处（室）正、副处长（主任）由港务局任免。
第九条 黄埔港务局属下各企、事业单位实行经理（厂、所、院、校长）负责制，副职协助正职工作。正、副职由港务局任免。
第十条 黄埔港务局行使下列职权：
（一）贯彻执行国家法律、法规以及关于港口建设和管理的方针、政策、费率、标准、制度，并制订相应的行政管理措施。
（二）依法对港区内的船舶装卸、外轮理货、船舶供油供水、码头经营、仓储货运等，实行监督管理。
（三）按规定权限，领导港区内的公安、消防、安全、环境保护、项目建设管理工作。
（四）负责组织和管理港口引航工作
（五）负责管理港区的岸线及水域使用。
（六）统一管理港口各项设施。
（七）负责港口建设开发或重要技术更新改造项目的规划和实施。
（八）组织领导港务局属下企、事业单位完成国家及省、市下达的港口生产、建设计划和各项指令性任务，并对有关单位实行督促和检查。
（九）负责对港务局属下企、事业单位的财务、收费工作实行审计和监督。
（十）按规定权限，管理港口与国内外的经济、技术交流和涉外活动，并会同有关部门审批港口合资、合作等涉外项目的立项章程和合同。
（十一）负责组织和领导港口货物集、疏运工作。
（十二）负责审批港务局属下企、事业单位的开办、变更或撤销，以及会同有关单位商定驻港机构的设置。
（十三）负责协调驻港单位有关港口的各种业务关系，调查处理在港区内发行的港、航、车、货等各方之间的业务纠纷。
（十四）有权根据国家信贷制度，在国内获得贷款；经国家主管部门或广州市有关部门批准，也可向国外银行贷款。
（十五）负责管理国家或省、市授权的其它事宜。

第四章 港口规划和建设
第十一条 黄埔港口总体布局规划和港口发展规划及长期计划，由港务局根据广州市城市总体规划组织编制，并按规定程序经交通部或省、市审批后组织实施。
第十二条 港区内水、陆域和岸线的开发和利用，由港务局统一管理，任何单位和个人未经申请批准，不得在港区内占用或挖掘土地，不得取土取沙，不得围填水域，不得以任何方式改变原有岸线的自然状态。
第十三条 凡在港区内进行的工程建设项目（包括新建、扩建和改建），均需符合广州市城市总体规划和港口规划，并应报经港务局审查同意后方可立项筹建。项目的设计审查和竣工验收应有港务局参加。如建设项目属营业性质的，在筹建和开业前应报经港务局审核后，按规定向工商
行政管理和税务部门办理申请登记、领取证照等有关手续。
第十四条 为加速港口的开发和建设，鼓励企、事业单位和个人在港区内投资自建专用码头、仓库及其它设施，实行谁建设、谁经营、谁收益的原则。
第十五条 经国家批准在港区内建设的中外合资经营的码头，按照国家有关法律、法规，享受优惠。

第五章 港口设施管理
第十六条 港区内的航道、港池、锚池、浮筒和码头、仓库、堆场、铁路、公路、房屋、水闸、堤岸、通讯、照明、供电、供水、排水等港口设施及辅助设施，均应服从港务局的统一管理。上述设施的使用、租赁、变更、改造等，均须经港务局审核或会同有关部门批准。使用单位及个
人负有保管、养护维修、交纳费用的义务和损坏赔偿的责任。
第十七条 港区内企、事业单位自有码头及其有密切关系的设施的使用、租赁、变更、改造等，均须向港务局办理申报登记手续。

第六章 港口生产管理
第十八条 在港区内船舶和车辆的货物装卸、储存、保管、交接、转运及旅客的运送，由港务局统一管理，并对经营单位实行监督和检查。
第十九条 港口生产实行计划管理，港口生产和有关经营单位必须严格执行国家法律、法规和运输政策，服从计划安排，保证完成国家指令性计划任务。
第二十条 港区生产坚持“安全质量第一”的方针，从事货物装卸运输的船舶、车辆、机具等，必须具备相应的装卸运输条件和安全条件。
第二十一条 港口疏运和与港口生产有关的单位，均应严格执行港口货物疏运管理的有关规定。
第二十二条 港区内从事装卸运输的船舶、车辆、机具和人员，均应遵守港口规章制度，维护港口生产秩序，服从港口调度指挥。
第二十三条 港区内企、事业单位自有的非营业性码头、库场等，如需临时或长期改作经营性装卸、仓储运输等业务，应报港务局批准方可营运。

第七章 港口环境保护管理
第二十四条 港区内所有机关、团体、企、事业单位和个人以及车辆、船舶、机具等，均须严格执行国家有关港口环境保护和卫生防疫的规定，保护港口环境卫生和生态平衡。
第二十五条 港区内禁止倾倒垃圾、杂物、废水、废油、废料和腐蚀物、有毒物及其他污染环境、妨害人身健康的物质。禁止施放有毒气体或产生超过规定标准的噪音。
第二十六条 凡在港区内新建、扩建和改建的工程项目，均须符合国家环境保护的有关规定；已建项目如不符合国家环境保护规定的，由港务局按规定权限，责令限期治理或停业整顿。

第八章 法律责任
第二十七条 违反本章程的，由港务局按规定权限，视情节轻重处以下列一种或几种处罚：
（一）警告；
（二）责令排除妨害、恢复原状；
（三）责令停止作业或施工；
（四）责令赔偿；
（五）二千元以下的罚款。
第二十八条 违反本章程，情节严重或造成严重后果的，依法追究直接责任人的行政或经济责任；触犯刑法的，提交司法机关依法追究刑事责任。
第二十九条 当事人对违章的经济处罚如有不服者，可在接到处罚通知书第二天起十五天内，向当地的人民法院起诉；逾期不起诉，又拒不执行者，可报请人民法院强制执行。
第三十条 罚款全额上缴地方财政。

第九章 附 则
第三十一条 本章程由黄埔港务局负责解释。
第三十二条 本章程的实施细则，由黄埔港务局制订，并报广州市人民政府备案。
第三十三条 本章程如与国家有关法律、法规有抵触时，以国家法律、法规为准。
第三十四条 本章程经广州市人民政府批准后施行。




1987年4月21日