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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

时间:2024-06-02 05:37:19 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8462
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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

国家食品药品监督管理局


关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知


国药管安[2000]516号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  全国《医疗机构制剂许可证》换让工作在我局的统一安排下,各省、自治区、直辖市
药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作,
并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改,以提高制剂室的整体水平,切实达到换
证目的,我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月
31日延长至2001年6月30日。

  根据一些地区药品监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医
疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安[2000]275号附件1)及其它一些问题提出意见和
建议。我局经研究,现对“医疗机构制剂许可证验收标准”中的有关问题作如下补充规定
和说明:

  一、验收标准第30条关于“配制大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水
器制备”是出于目前制水设备现状和确保注射用水质量而规定的,现再次明确规定:配制
大容量注射剂的注射用水,不得采用单效的塔式蒸馏水器,可采用各种型式的多效蒸馏水
设备。

  二、验收标准第71条关于“不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装”的规定,
是基于目前我国软包装输液袋的生产和使用现状;医院制剂室目前外购使用的软包装输液
袋主要材质为聚氯乙烯(PVC),PVC袋子的缺点和问题很多,如:PVC袋子增塑剂析出的DEHP
对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响,特
别是该产品的国家标准尚未公布,生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟、
不规范。在目前状况下,不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司
和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上,专家强烈呼吁国家
药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。
  为此,在国家未明确停止使用PVC输液袋之前,药品生产企业和医疗机构制剂室不得
购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。
  药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子
灌装输液。

  三、在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》
的软包装输液袋,必须经严格的采购把关(包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证)、
输液配制工艺验证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工
作,确保输液产品质量。

  四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准,并按照《药品包装
用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第21号令)对该类产品进行注册,核
发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑
料容器也要按该规定进行注册。

  请各省(区、市)药品监督管理局按照我局《医疗机构制剂许可证》换证工作的统一部
署,加强对换证工作的组织领导,及时将有关规定传达到相关单位,宣传贯彻换证工作规
定和验收标准,切实通过换证工作,提高医疗机构制剂整体水平,保证人民用药安全有效。
特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十一月八日

关于切实做好抗震救灾有关特种设备安全监察工作的紧急通知

国家质量监督检验检疫总局


关于切实做好抗震救灾有关特种设备安全监察工作的紧急通知

( 国质检明发[2008]30号)


各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级城市、新疆生产建设兵团质量技术监督局:

四川汶川强烈地震灾害发生后,党中央、国务院高度重视,紧急部署,社会各界积极投入抗震抢险救灾工作。按照总局对全系统做好抗震抢险救灾工作的要求,为指导各地切实做好相关特种设备安全监察工作,确保灾区特种设备安全和人民群众生命安全,现进一步提出以下要求:

一、立即组织开展特种设备受损情况排查,消除事故隐患

地震波及严重地区的特种设备安全监察机构要将抗震救灾特种设备安全监察工作作为当前最紧迫的任务,立即组织有关企业和检验检测机构,对在用特种设备进行全面安全排查。

对承压类特种设备,要重点排查储存或者运输易燃、易爆、有毒介质的压力容器以及锅炉、压力管道的受压部件是否变形或明显损坏,基础是否发生超标沉降,阀门、法兰等附属设施是否完好,安全附件是否受损等;埋地高压储气井应重点检查气井是否上窜、下沉或压力明显下降,井上管路是否出现变形、拉脱。

对机电类特种设备,要重点排查客运索道支架地基、大型游乐设施地基是否开裂、沉降、位移,基础护坡是否牢固,客运索道支架、大型游乐设施支撑件是否倾斜变形,机械设备有无变形或裂纹,联结部位是否松动,电气设备接线是否良好;电梯井道有无受损、支撑紧固件是否松动、传动及各类制动功能是否正常;在用起重机械地基(或基础)是否牢固、主要受力机构件是否变形、主要零部件是否损坏、安全保护装置是否损坏、电气和液压控制系统是否失灵等。

对受地震影响已经损毁或严重损坏,且其目前状况可能发生次生险情的特种设备,应当尽快报告当地政府,组织相关力量排除危险状况。对于超过设计地震烈度和受损不能保证安全运行的特种设备,要立即停止使用,组织力量进行修复。对于受损情况一般,属于人民群众生活和抢险救灾必须的设备设施,要在抢修的同时督促企业采取针对性措施监控运行。

对排查出的重大情况和处理意见,要及时报告同级人民政府和上一级质监部门。

二、密切监控灾情,落实防范措施

受地震影响地区的质监部门,特别是四川、重庆、甘肃、陕西等地质监部门,要加强与当地地震部门的联系,掌握震情预测预报,研究地震对特种设备安全运行带来的危害,及时向政府和有关企业提出有针对性的防范措施,严防次生灾害或二次灾害的发生。

在救灾过程中,当地特种设备检验检测机构要做好技术服务工作,保证服务于抗震救灾工作的流动式起重机、场(厂)内机动车辆等特种设备的安全状况。

一旦灾情平稳,灾区暂停的特种设备恢复运行前,必须由使用单位或维修保养单位进行全面检修,凡涉及相关检规规定需要检验的应及时报检,检验机构应及时安排相关检验。

  三、加强应急救援,提高安全保障能力

  有关质监部门要启动特种设备应急救援预案,实行24小时值守,救援队伍要严格执行值班备勤制度,做好救援人员、装备准备,确保及时接警、迅速出动。有关质监部门应急救援指挥机构要提前通知有关应急救援专家和有关维保、使用单位,做好应急救援准备,并保持通讯畅通。参与抢险工作要严格按照上级要求和事故救援预案执行,保证救援人员的人身安全,防止次生事故发生。

有关省级质监部门须对特种设备受损排查的重大问题及突发事故情况及时报告总局特种设备安全监察局。总局已经成立由有关部门负责人和专家组成的特种设备抗震救灾工作组(具体名单附后),拟随时支援灾区抢险和灾后重建工作。



附件:国家质检总局特种设备抗震救灾工作组名单





国家质检总局

二〇〇八年五月十三日



附件:

国家质检总局特种设备抗震救灾工作组名单




姓名
专业
职务

组 长
武津生

特种设备局副局长

副组长
林树青

中国特检院院长

组 员
高继轩
化工机械
特种设备局处长

李 军
锅炉
特种设备局副处长

何 毅
电梯
特种设备局调研员

张宏伟
客运索道

游乐设施
特种设备局副处长

尚 洪
起重机械
特种设备局调研员

寿比南
化工机械
中国特检院总工程师

谢铁军
化工机械
中国特检院副总工程师

许 松
游乐设施
中国特检院高级工程师

钱 公
金属材料
中国特检院室主任

何仁洋
压力管道
中国特检院室主任

张迎楷
压力容器设计
中国石化工程建设有限公司总工程师

赵志方
带压密封
天津翔悦带压密封中心经理

北京市研制、生产、进口无线电发射设备管理规定(第二次修正)

北京市人民政府


北京市研制、生产、进口无线电发射设备管理规定(第二次修正)


  第一条 为加强无线电发射设备的管理,保证无线电业务的正常进行,更好地为经济建设服务,根据《中华人民共和国无线电管理条例》,结合本市实际情况,制定本规定。

  第二条 凡在本市行政区域内研制、生产、进口无线电发射设备,应当遵守本规定。

  第三条 市无线电管理局负责本市无线电发射设备管理工作。

  第四条 研制无线电发射设备所需要的工作频率和频段,应当符合国家和本市有关无线电管理的规定。

  生产的无线电发射设备,其工作频率、频段和有关技术指标应当符合国家和本市有关无线电管理的规定,并报市无线电管理局备案。

  第五条 研制、生产无线电发射设备的单位,必须遵守下列规定:

  (一)按批准的频率、频段和发射功率等技术指标进行研制、生产;需要变更技术指标时,应当及时申报。

  (二)频率容限、占用带宽、杂散发射等技术指标,必须符合国家和本市有关无线电管理的规定。

  (三)采取有效措施抑制电波辐射;需要进行实效发射试验时,应当事先报市无线电管理局审批。

  第六条 进口无线电发射设备(含整机组装件和安装在其他进口设备上的无线电发射设备)的单位,必须提前30日向市无线电管理局申报,经批准后,方可办理入关手续。

  第七条 进口无线电发射设备必须遵守下列规定:

  (一)进口的无线电发射设备,其技术指标必须符合国家标准和本市有关规定。

  (二)进口无线电发射设备的单位,必须有进口许可证明或者准购证明。

  (三)驻华代表机构、来华团体、客商等外籍用户,来京参加各种交流活动携带的无线电发射设备,由接待单位事先向市无线电管理局申报。

  第八条 外国和香港、澳门、台湾地区的企业驻京机构从事无线电设备业务中介活动的,应当持有关部门批准文件,到市无线电管理局办理注册登记手续。

  第九条 市无线电管理局根据需要,对研制、生产、进口的无线电发射设备进行检测,并按规定收取检测费。

  第十条 市无线电管理局无线电管理检查员,对研制、生产、进口的无线电发射设备进行监督检查。无线电管理检查员在执行公务时,有关单位和个人应当积极配合。

  第十一条 对违反本规定,有下列行为之一的,由市无线电管理局给予警告、查封或者没收设备、没收非法所得的处罚;情节严重的,可以并处1000元以上5000元以下罚款:

  (一)未经核准,研制、生产、进口无线电发射设备。

  (二)研制、生产无线电发射设备,没有采取有效措施抑制电波辐射。

  (三)未报经市无线电管理局批准,在研制、生产无线电发射设备中进行实效发射试验。

  第十二条 本规定经市人民政府批准,自市无线电管理局发布之日起施行。