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苏州市人民防空工程使用与维护管理办法

时间:2024-07-12 16:53:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9665
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苏州市人民防空工程使用与维护管理办法

江苏省苏州市人民政府


苏州市人民政府令

第6号



  《苏州市人民防空工程使用与维护管理办法》,已经市长办公会议讨论通过,现予发布施行。

                         
市长 章新胜
                       
一九九四年十一月十九日

            
苏州市人民防空工程使用与维护管理办法

第一章 总则





  第一条 为加强人民防空(以下简称人防)工程的维护管理和开发使用,保证战时能充分发挥作用,根据国务院、中央军委颁布的《人民防空条例》和《人民防空工程维护管理规定》等有关法规,结合本市实际情况,制定本办法。


  第二条 本市各类人防工程及其附属设施的使用与维护管理,适用本办法。
  本办法所称附属设施,是指伪装设施、出入口地面管理用房、通风井、防雨棚、挡水墙、排水沟、专用通道和为人防工程配套的风、水、电、通信及警报等设施。


  第三条 人防工程及其附属设施的使用与维护管理,应本着“谁投资、谁受益、谁使用、谁维护”的原则,坚持“以用促管,用管结合,以洞养洞”的方针。


  第四条 苏州市人民防空办公室(以下简称市人防办)是全市人防工程使用与维护管理的主管机关。
  各县(市)人防办是本辖区人防工程使用与维护管理的主管机关。
  苏州市城区、郊区人防工程使用与维护管理工作的权限,由市人防办委托或授权。


  第五条 人防工程的使用与维护管理工作,实行“条块结合、以块为主、统一指导、分工负责”的原则。


  第六条 建设、规划、公安、工商等部门应根据各自的职责,协同人防部门共同搞好人防工程的使用与维护管理工作。


  第七条 人防工程的使用与维护管理由所在单位负责,也可以委托使用单位或个人负责管理。


  第八条 保护人防工程是每个单位和公民应尽的义务。对使用与维护人防工程成绩显著的单位和个人,由各级政府和人防办给予表彰和奖励。

第二章 平时使用





  第九条 现有可使用的人防工程,由各级人防工程管理部门制定开发使用规划,可以自用、出租或与外商合资、合作开发,充分发挥其社会、经济效益。


  第十条 使用的人防工程,必须保护工程结构和内部设备、设施的完好,有切实可行的防火、防汛、防污染及其他必要的安全措施,方可进行生产经营活动。


  第十一条 凡使用人防工程,均应向人防办提出申请,经批准后,领取《人防工程使用证》方可使用。使用单位和个人按规定缴纳人防工程使用费。人防工程使用费按市有关部门核定的标准执行。
  未经人防办批准,任何单位不得转让或者出租人防工程。工商部门在登记核准利用人防工程作为营业场所的项目时应要求使用单位提供人防工程的产权证明或《人防工程使用证》。


  第十二条 鼓励单位和个人以及港、澳、台胞和外商开发利用人防工程及其附属设施,兴办工业或第三产业和适应地下环境的高科技产业等,并享受人防行业和有关政策优惠。


  第十三条 长期不使用的人防工程,人防办有权统一安排使用。人防工程调整给其他单位使用的,所在单位应办好使用移交手续,并在出入通道、进排风孔、水源、电源等方面为使用单位提供方便,并实行经济利益分成。


  第十四条 使用人防工程必须根据各自使用的性质,按照人防、公安、消防、工商、税务等部门的有关规定办理手续。


  第十五条 使用单位对人防工程内的工作人员,应当根据不同的劳动条件,按照有关规定发给必要的劳动防护用品和保健费(地下工作津贴)。所需费用,由使用单位在生产经营成本或收益中列支。

第三章 维护管理





  第十六条 任何单位和个人必须遵守下列规定:
  (一)不得向人防工程内部及其出入口或进排风孔附近排泄和倾到废水、废气、废物、垃圾和粪便;
  (二)不得在危及人防工程安全的范围内取土、埋设各种管道和修建地面工程设施。确需修建地面工程设施的建设单位,必须经人防办批准,并留出倒塌半径(建筑物高度的二分之一)的距离。规划部门凭人防办的批准文件签发建设工程规划许可证;
  (三)不得在人防工程内存放易燃、易爆、剧毒、放射性和腐蚀性等危险、有害物品;
  (四)不得损坏和擅自占用、改造、封填人防工程;
  (五)禁止擅自在工事有防护密闭要求的外墙、隔墙、门框墙、临空墙等处开孔。确需开孔的单位,必须事先向人防办提出申请,并由设计、施工部门提供工程的防护密闭性能的处理措施,经批准后方可施工。


  第十七条 各级人防工程管理部门应对管理范围内的人防工程及其附属设施建立档案,并健全人防工程管理制度,对人防工程的使用、维护管理等有关情况,应定期报上级人防工程管理部门。


  第十八条 新建的人防工程竣工后,建设单位应会同施工、设计单位和人防办,按照设计图纸共同进行验收。经验收合格并办理移交手续后,由人防办归口管理。


  第十九条 严禁擅自拆除人防工程。因城乡建设确需拆除人防工程的,必须经市人防办批准方可拆除。拆除的人防工程,申请拆除单位必须按照规定补建人防工程或按重置价补偿。人防工程拆除补偿费由市人防办统一安排易地补建人防工程。


  第二十条 简易人防工程及个别五级人防工程因质量差和渗、漏水严重,经多次修缮见效不大,但在一定时期内无坍塌危险的,经人防办批准后,可临时封闭。


  第二十一条 对人防工程进行改造增建进出口部位地面设施时,须报经人防办批准,所在单位和各有关部门应给予积极支持。人防工程改造涉及地面建筑、市政管道、绿化、内部装饰工程时,必须按规定征得有关部门同意。


  第二十二条 改造平战结合工程项目,其建设经费不足部分,可向国家有关专业银行等部门申请技改贷款,对人防工程项目的投资按规定免征投资方向调节税。


  第二十三条 各级人防工程管理部门必须搞好人防工程的维修养护和设备、设施的更新工作。人防工程使用单位为使用目的所需进行的维修工作由使用单位承担。
  对未使用的人防工程,各级人防工程管理部门应定期检查,进行抽水、通风和清扫。


  第二十四条 人防工程维修养护人员的劳动用品和保健费按国务院、中央军委颁发的《关于参加人防战备施工人员防护用品和奖励的规定》执行。


  第二十五条 用于人防工程的通风、除湿、抽水、排污、照明等战备设施用电,按非工业电价收费。

第四章 罚则




  第二十六条 对违反本办法规定的单位和个人,人防办可以给予以下行政处罚:
  (一)违反本办法第十一条、第二十一条规定的,责令其停止使用和施工,吊销《人防工程使用证》,没收非法所得,可并处五千元以下的罚款;
  (二)违反本办法第十六条第(一)项规定的,责令其停止作业,限期整改,可并处五十元以上二千元以下的罚款;
  (三)违反本办法第十六条第(二)项规定的,责令其停止作业,恢复原状,对造成后果的,责令其赔偿,可并处五千元以下的罚款;
  (四)违反本办法第十六条第(三)项规定的,责令其停止使用,可并处五十元以上二千元以下的罚款;
  (五)违反本办法第十六条第(四)项、第(五)项和第十九条规定,除责令其恢复原状或赔偿损失外,可视情节轻重并处经济损失的百分之十至百分之三十的罚款;
  (六)逾期缴纳人防工程使用费的,责令其限期补缴,并按日加收欠缴款总额千分之五的滞纳金。


  第二十七条 人防执法人员执行公务时,必须出示苏州市人民政府统一制发的行政执法证。作出行政处罚决定,必须出具行政处罚决定书。收缴罚款及没收非法所得必须开具罚没款统一收据,并上缴财政。


  第二十八条 当事人对人防办的行政处罚决定不服的,可按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或向人民法院起诉。
  当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行的,由作出处罚的机关按照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请人民法院强制执行。


  第二十九条 本办法所称罚款数额“以上”、“以下”者,均包括本数在内。


  第三十条 苏州新区、苏州工业园区按照苏州市人民政府有关规定,开展人防工程建设和管理工作。


  第三十一条 本办法自发布之日起施行。一九八三年十二月二十四日苏州市人民政府印发的《苏州市人民防空工程维护管理暂行规定》同时废止。

关于港口、车站无法交付货物的处理办法

国家经委


关于港口、车站无法交付货物的处理办法

1986年12月1日,国家经委

为确保港、站畅通,加强库场管理,加速物资周转,减少货物损失,迅速、妥善地处理港、站无法交付货物,特制定本办法。
一、凡属下列情况之一者,即为无法交付货物:
(一)到达港口、车站的货物,自承运人向收货人或其代理人发出到货或提货通知之日起(以邮戳为准),超过铁道、交通部门规定的领取期限,又经催询和通知托运人处理而超过一个月仍不领取和处理的货物(海港进口货物中无主货物按国办发[1984]107号文有关规定处理)
(二)港口、车站发现的无票货;运单上的收、发货人姓名不清、地址不详,经查询仍无法查明的货物;或由港、站贴出招领公告(或登报)之日起,超过一个月仍无人领取的货物。
(三)运输部门在沿途拾得的无标志的货物;在港口打捞和挖泥回收的无法辨认和查找收、发货人的货物;公安部门破获盗窃案件中收回的找不到货主的运输物资。
(四)运输部门在清理库场时收集整理的地脚货物(但在卸车、卸船中清扫收集起来的货底,应按票交给收货人)。
(五)到达港口、车站的进口货物按提单或运单向收货人或其代理人交清后溢余的、在三个月内国外发货人或承运人未提出异议,无人认领的货物。
(六)外贸出口退关、逾期仍不提取的货物。
二、承运人错发、错运、错卸的货物,不得作为无法交付货物处理,应由承运人无偿运到目的地,交给货票上指明的收货人或其代理人;造成货物逾期交付的,应按规定承担经济责任。属于承运人责任造成的无票货物不得作为无法交付货物处理。
三、货物到达港口、车站后,如托运人与收货人之间发生经济纠纷,不论责任在哪一方,收货人都应先把货物接收下来,妥为保管,然后按国家颁发的经济合同法等有关规定妥善处理。收货人不得以经济纠纷为由,把货物积压在车站、港口。
四、为防止无法交付货物的发生,运输部门要做到:
(一)认真把好承运发送关。要有专人指导托运人按运输部门要求填写运单;文字要规范清晰,内容不得遗漏和简略;把好验收关,做到单、货相符;对不按规定填写运单的货物,运输部门可以拒绝受理。
(二)货物到达后,港口、车站要及时通知收货人或其代理人提货,并每旬催领一次,经催促仍不领取且超过第一条第一款规定的,即按无法交付货物处理。在规定期限内,货主或其代理人讲明理由,要求延长货物领取期限的,不得按无法交付货物处理。但为保证港站畅通,可在当地经委(交委、交办,下同)组织下转栈存放,转栈费由货主负担。
(三)鲜活、易腐等不宜长期保管的货物,运输部门要及时通知货主提货;易燃、易爆、放射性、剧毒物品等按照《危险品运输规则》有关规定及时办理逾期不提的即按无法交付货物处理。
(四)对于盗窃、私分和蓄意造成无法交付货物的单位和个人,查明后要追究责任,严肃处理。
五、无法交付货物的处理
(一)运输部门对无法交付的货物要认真做好清点、查对、登记、造册和保管工作。在保管期内仍要努力寻找线索,尽力做到物归原主。
(二)无法交付的货物,由运输部门开列清单,报地(市)以上(含地、市)经委(交委、交办)或由地(市)以上经委委托的县(市)经委审核批准处理。进口货物中无法交付货物,由运输部门开列清单会同海关、外运公司、保险部门研究提出意见报地(市)经委或由地(市)经委指定的县(市)经委审核批准处理。
(三)对无法交付的鲜活、易腐、易燃、易爆、放射性、剧毒等货物,由运输部门开列清单,迅速报当地县(含县)以上经委批准处理。当地经委要及时作出处理决定。在当地经委作出处理决定前,如运输部门发现货物有变质、燃烧、爆炸和泄漏等危险情况时,可先行处理,事后报告。
(四)无法交付货物由港口、车站向有关物资单位有价移交,但进口货物要尽先有偿交给外贸部门。接收单位要作好质量检验,全部按质论价接收。军用物资、历史文物、珍贵图书、重要资料和违禁物品等应分别向省(军)级的军事、公安、文化等主管部门无价移交,不得交给其他单位。
(五)物资主管部门在接到移交通知后一个月内完成接收工作。过期不接收时,经县(含县)以上经委批准,由运输部门负责处理。
(六)无法交付货物由当地经委会同有关部门本着按质论价的原则进行处理。对价格有不同意见时,由当地物价部门裁决。质次滞销的物品,经物价部门批准削价处理。
(七)处理无法交付货物所得货款,应先扣除该货物的运输、装卸、储存、清扫、洗刷、广告及其他劳务费用,进口货物还应按规定扣除关税和其他税款;对处理或销毁无法交付的危险货物和变质、滞销货物所发生的入不敷出的金额,可在处理法无法交付货物总收入中扣除;剩余部分可提取不超过百分之三的专项奖励基金,奖励有关人员;其余款项就地交入金库,处理单位属中央企业的交中央金库,属地方企业的交地方金库。
六、到达港口、车站的货物,收货人或其代理人拒收的,港口、车站应报当地经委强制收货人按期提货;超过铁道、交通部门规定的提货期限的,按有关规定加收堆存费;超过一个月不提货的,港口、车站可在当地经委组织下转栈,转栈费由货主负担,拒付转栈费的,经当地经委批准,由银行强制划转。
七、因运输部门的责任发生的货损货差,由运输部门按规定向收货人赔偿,不得动用无法交付货物及处理无法交付货物款抵补。
八、无法交付货物处理后,货主要求归还货物或价款时,一律不予受理。
九、本办法自一九八七年一月一日起施行,《关于处理港口、车站无法交付货物暂行办法》同时废止。
本办法解释权属国家经委。


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2007]504号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们,并就有关事项通知如下:

  一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况;2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作;其他类药品的核查工作,由各省局根据辖区内的实际情况做出安排,核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。

  二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作,加强与药品生产企业的沟通,动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”(附件1)、“部分中药注射剂高风险品种名单”(附件2)以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”(附件3),对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。

  三、药品生产企业作为药品安全第一责任人,必须对所生产的药品质量负责,必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实,不如实申报生产工艺和处方,或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的,一经发现要坚决查处。
  在此次核查工作中,对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方,且产品质量能够得到保证的品种,各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。

  四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义,充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性,要切实加强领导,落实责任,制定切实可行的实施方案,确定牵头部门,按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题,请及时与国家局药品安全监管司联系。


  附件:1.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
     2.部分中药注射剂高风险品种名单
     3.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
     4.注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
     5.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
     6.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十日


           注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案

  为进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并制定本工作方案。

  一、工作目标
  通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为,排除注射剂类药品质量安全隐患,确保药品生产质量,防止严重质量事故的发生。
  药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产,改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

  二、组织实施
  (一)国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,制定技术要求,组织修订国家药品标准,组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作,按照国家局统一部署,组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
  (三)各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估,应当依据风险程度评估结果,分轻重缓急,对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
  (四)工作步骤:
  各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量,产品品种种类及生产情况,进行全面调查摸底,可按以下方法开展核查工作:
  1.申报登记:省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报,要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准,说明变更理由并提交依据或验证资料。
  对企业现在不生产的品种,可暂不进行核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行工艺核查。
  2.分类处理:各省局对企业上报的资料进行审查,按照国家局制定的技术要求进行分类,必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的,应以审批档案作为核查依据;亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方,并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
  3.建立档案:各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案,作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
  4.汇总报告:各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。

  三、处理原则
  (一)经过核查,企业按原注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产;
  (二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方,能够保证产品质量的,必须按要求限时进行申报,视情况可以同意继续生产;
  (三)企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,必须责令其停止生产。
  除上述情况外,对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产,也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的,责令限期建立完善相应内控标准,并申报修订国家药品标准。

  四、相关要求
  开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高,各省局要充分认识作好该项工作的重要意义,加强领导,充分做好药品生产企业的宣传动员工作,组织制定严密实施方案,明确分工,落实责任,切实完成好工艺核查工作,坚决消除注射剂类药品安全隐患。

附件1:

部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

品种
风险因素

高风险品种

氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,易与辅料及溶质发生相互作用,无菌保证水平低。

胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。

本品为大输液,活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

骨肽氯化钠注射液

(骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题)
本品适应症使用范围较为广泛。

本品成分复杂,活性成分尚不完全明确,质量控制缺乏针对性;未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药,病毒灭活问题是风险主要原因。

大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

大蒜素分子结构中含有二硫键,本身不稳定,加热灭菌会更加不稳定,本注射剂中的降解产物无控制方法。

大蒜素在水中几乎不溶,故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。

穿琥宁注射液,穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

穿琥宁注射液为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

炎琥宁注射剂,炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

注射用炎琥宁为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

莪术油注射液,莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

莪术油从中药提取得到,主要成分莪术醇含量68%以上,30%成分不明确,质量(特别是有关物质)控制困难,引发安全性担忧。

处方中加入吐温80增溶,对用于小儿病毒型肺炎适应症,获益风险比较低。

莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

利福霉素钠注射液,利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福霉素钠注射剂型国外有上市,但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定,易氧化,注射液处方中加入抗氧剂,本身就可能引发安全性问题;且灭菌加热过程中更易分解。

利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福平水溶性不好,制剂过程中加入氢氧化钠成盐,加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂,本身就可能引发安全性问题,且本身不稳定易降解;且灭菌加热过程中更易分解。

细辛脑注射液,注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。

细辛脑难溶于水,在处方中需要加入大量的助溶剂,如吐温-80、丙二醇等。

细辛脑的主要降解产物为β-细辛脑,该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加,对此杂质的安全性研究目前尚不清楚;由于主药的稳定性,灭菌温度可能难以达到要求。

本品种为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

本品中的甘草酸单铵成分复杂,杂质含量较高,对主要杂质缺乏安全性方面的研究;

本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定,且分子结构中含有伯胺基,可与葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛发生Mailard反应,Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。

本品为地标升国标品种的改剂型产品,原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。

亮菌甲素氯化钠注射液,亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

亮菌甲素在水中难溶,制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶,有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。

亮菌甲素属内酯类化合物,有文献显示,其在溶液状态下易发生开环水解,水解速率和溶液pH值、温度有关。

原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。

较高风险品种

氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低。

法莫替丁葡萄糖注射液,盐酸多巴胺葡萄糖注射液,环磷腺苷葡萄糖注射液,环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液,氨甲苯酸葡萄糖注射液,盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定,发生Mailard反应;大输液的高温灭菌可加速缩合反应,生产过程中为降低有关物质的含量,降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。

三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液,三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解,对热不稳定,灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟,无菌保证值低。

乌司他丁注射液
主药对热不稳定,其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺,未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。

一般风险品种

维生素C葡萄糖注射液,维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定,生产过程中为达到产品的质量要求,其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛

氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广,该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低

注射用呋布西林钠
质量标准制定很早,质量要求较低,杂质含量很高。

硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。

乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。


附件2:

部分中药注射剂高风险品种名单

序号
批准文号
品名

高风险品种

1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液

2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液

3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液

4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液

5
国药准字Z20033183
清开灵注射液

6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液

7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液

8
国药准字Z20033282
香丹注射液

9
国药准字Z20043727
香丹注射液

10
国药准字Z20043741
香丹注射液

11
国药准字Z20044304
香丹注射液

12
国药准字Z20063395
香丹注射液

13
国药准字Z20063426
肿节风注射液

14
国药准字Z20053303
参麦注射液

15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液

16
国药准字Z20054284
黄芪注射液

17
国药准字Z20054288
血塞通注射液

18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)

19
国药准字Z20043425
注射用双黄连

20
国药准字Z20043854
注射用双黄连

21
国药准字Z20050287
痛安注射液

22
国药准字Z20050274
鱼金注射液

23
国药准字Z20043172
生脉注射液

24
国药准字Z20044178
生脉注射液

25
国药准字Z20053993
生脉注射液

26
国药准字Z20043116
参附注射液

27
国药准字Z20043117
参附注射液

28
国药准字Z20043103
血塞通注射液

29
国药准字Z20063577
血塞通注射液

30
国药准字Z20063578
血塞通注射液

31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液

32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液

33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液

34
国药准字Z20044397
柴胡注射液

35
国药准字Z20063665
柴胡注射液

36
国药准字Z20030054
痰热清注射液

37
国药准字Z20044133
丹参注射液

38
国药准字Z20054048
红花注射液

39
国药准字Z20063433
注射用双黄连

40
国药准字Z20040033
血必净注射液

41
国药准字Z20063295
莲必治注射液

42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液

43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液

44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液

45
国药准字Z20044485
双黄连注射液

46
国药准字Z20055309
双黄连注射液

较高风险品种

47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液

48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液

49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素

50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素

51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液

52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液

53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液

54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液

55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液

56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液

57
国药准字Z20040110
肾康注射液

58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐

59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐

60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐

61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液

62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖

63
国药准字Z20020007
川参通注射液

64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素

65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液

66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素

一般风险品种

67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液

68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉(冻干)

69
国药准字Z20064389
银黄注射液

70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液

附件3:

部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
(按2006年报告数降序排列)

化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂

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