关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知
国家食品药品监督管理局
关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知
国药管安[2001]10号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
血液制品安全问题是国家和社会十分关注的重大问题。自《血液制品管理条例》（以下
简称《条例》)实施以来，各级卫生行政、药品监督管理部门在当地政府的领导下，严格按
照《条例》规定，加强血液制品的监督管理，为保证血液制品质量和临床使用安全做了大量
工作。
国家药品监督管理局组建后，加强对血液制品生产经营的监督管理，严格控制血液制品
生产企业的市场准入，加大血液制品监督实施GMP工作力度，已要求血液制品生产企业必须
在1998年底符合GMP要求，通过GMP认证，否则立即停产限期整改。现已有34个血液制品
生产企业取得“药品GMP证书”，血液制品生产全面实行GMP管理，为保证血液制品质量打
下了坚实的基础。
近期，发现个别血液制品生产企业违反《药品管理法》和《血液制品管理条例》的有关
规定，违法收购手工采集血浆、不按GMP要求组织生产等问题，这对人民用药安全有效造成
很大威胁。为保证血液制品质量和使用安全，现重申各血液制品生产企业必须严格遵守《药
品管理法》、《血液制品管理条例》的各项规定。同时我局决定近期集中开展血液制品生产监
督检查工作。现将此项工作具体安排紧急通知如下：
一、检查范围和内容：
(一)本辖区血液制品生产企业自《条例》实施以来执行条例情况。应对其原料血浆来源、
血浆采集方式、质量情况、阳性血浆采集数量及处理情况是否符合法律、法规、规定等进行
调查。
(二)血液制品生产企业自通过GMP认证以来，贯彻实施GMP情况以及认证检查时一般缺
陷的整改情况。
二、检查方式和时间要求：
(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应组织监督检查工作组，由局领导挂帅，组
织有监督管理实践经验的监督管理和技术人员参加。认真学习国家有关血液制品管理的法
律、法规和我局的有关规定。
(二)在血液制品生产企业全面自查的基础上，省(区、市)药品监督管理局对其进行检查，
并在2001年3月底前，将本辖区血液制品生产企业检查情况汇总报我局安全监管司。
(三)我局按照《药品GMP认证管理办法》和2001年度工作计划，定于2001年二、三季
度组织对血液制品生产企业进行GMP复查工作。对不符合规定者，收回“药品GMP证书”，
对情节严重者，将依法取消血液制品生产许可证件。
(四)请国家药品监督管理局药品认证管理中心制定全国血液制品生产企业GMP复查工作
方案，于2001年2月28日前报送我局安全监管司核准后执行。
三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应高度重视，切实加强对此次血液制品监督
检查工作的组织领导，从“三讲”的高度，以“三个代表”的要求，督促抓好本辖区的监督
检查工作。在检查工作当中有何情况和问题，请及时与我局安全监管司联系。
国家药品监督管理局
二○○一年一月十一日
国家能源局关于印发水电工程概算调整管理办法（试行）的通知
国家能源局
国家能源局关于印发水电工程概算调整管理办法（试行）的通知
为加强水电工程建设管理，规范概算调整工作，保障工程建设顺利进行与工程效益有效发挥，促进水电建设持续健康发展，根据国家基本建设管理和水电工程造价管理有关规定，我局制定了《水电工程概算调整管理办法》（试行），现予印发，请遵照执行。
附件：水电工程概算调整管理办法（试行）
二Ｏ一一年三月十六日
附件：
水电工程概算调整管理办法（试行）
第一条 为加强水电工程建设管理，规范概算调整工作，根据国家基本建设管理和水电工程造价管理有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于在主要河流上建设的水电工程项目、总装机容量25万千瓦机以上水电工程项目、抽水蓄能电站项目，其他水电工程可参照执行。
第三条 对于经核准并开工建设的水电工程，在建设过程中由于国家政策调整、市场价格变化以及工程设计变更等原因，导致原批准设计概算不能满足工程实际需要，且投资完成额超过原批准设计概算80%及以上的，可向国家能源局申请调整概算。
第四条 申请调整概算时，应提交以下材料：
（一）项目核准文件；
（二）原工程可行性研究报告、设计概算文件及技术审查文件；
（三）工程调整概算报告（或称工程复核概算报告），应包括调整后的概算文件及与原批准设计概算对比分析，分类定量说明投资变化原因、依据和计算方法；
（四）设计变更汇总专题报告及重大设计变更审查、核准意见；
（五）与调整概算有关的合同文件及结算资料；
（六）调整概算所需的其他材料。
第五条 工程调整概算报告由项目法人委托原设计概算编制单位编制。项目法人委托编制完成调整概算报告，并经工程所在地省级发展改革委、能源局和所属计划单列企业集团（或中央管理企业）同意后，方可向国家能源局申请调整概算。
第六条 国家能源局收到概算调整申请报告后，委托原设计概算审查单位，按照工程概算管理的有关规定，组织专家进行技术审查并出具审查意见。
第七条 工程调整概算报告应按照静态控制、动态管理的原则，以原设计概算为基础，根据设计变更汇总专题报告、建设征地和移民安置规划调整专项报告（含补偿投资概算调整）等复核调整设计概算相应项目及工程量，按原设计概算价格水平编制工程静态投资，并在分年度静态投资基础上，依据工程建设期国家政策调整、市场价格变化以及工程建设实际情况，编制工程建设期价差和贷款利息。
第八条 工程调整概算报告编制单位和编制人员，应严格执行国家的政策、法规和行业的有关规定，广泛、深入地了解工程实际，认真分析工程实施过程中的变化情况，实事求是，合理反映工程实际情况和造价水平。
第九条 工程调整概算报告的编制依据主要包括：
（一）国家有关法律、法规及行业有关规定；
（二）经审定、批准的可行性研究报告及设计概算；
（三）重大设计变更专题报告及审查、核准意见；
（四）建设征地和移民安置、环境保护工程、水土保持工程、劳动安全与工业卫生等专项调整报告及审查意见；
（五）一般工程设计变更报告；
（六）国家或行业主管部门发布的相关价格指数以及工程建设期间市场价格资料；
（七）机电及金属结构设备的采购合同文件、分年度材料采购合同文件、施工合同及其它重要合同文件、结算资料等；
（八）其他相关资料。
第十条 工程设计变更复核是编制工程调整概算报告的重要基础。工程设计变更包括重大设计变更和一般设计变更等内容。水电工程重大设计变更的界定及审查、核准程序按照国家及行业相关规定执行。在提交工程调整概算报告的同时，应提交工程设计变更汇总专题报告。
第十一条 工程设计变更汇总专题报告应按照设计概算项目划分，对工程项目和工程量变化情况进行说明，特别是对新增项目和工程投资变化较大的工程项目和工程量，应说明设计方案变更情况，分析变更原因，按照《水电工程设计工程量计算规定》有关要求编制变更工程量计算书，并附有关图纸。
第十二条 对申请调整概算的工程，审查单位应严格按照国家、行业的有关政策、法律、规定，结合市场价格变化及工程建设实际，区别不可抗力因素和人为因素，组织有关专家对工程调整概算报告及相关资料进行认真审查，提出审查意见。
第十三条 对由于地质条件变化或其他合理原因造成设计变更的工程项目和工程量，经审查认可后在调整概算中予以调整。属于重大设计变更的，须按规定已经履行设计变更审查、核准程序，并取得原设计审查单位的审查意见；未履行相关程序的，不予调整。
第十四条 对由于政策调整、市场价格上涨等不可抗力因素造成建安工程费用、设备价格、独立费用以及建设期利息增加的，经审查认可后予以调整。
第十五条 涉及环境保护、水土保持、安全设施等方面的设计变更，应以有关主管部门的变更审批文件作为依据。
第十六条 需对批准的建设征地和移民安置规划及补偿投资进行调整的水电工程，应当依照《大中型水利水电工程建设征地补偿和移民安置条例》及相关法律法规，编制建设征地和移民安置规划调整报告，同时对补偿投资进行调整，经专项审查后，按重新审定的补偿投资计入工程调整概算报告。
第十七条 对由于勘察、设计、施工、设备材料供应、监理单位过失造成工程投资超过原设计概算的，根据违约责任扣减有关责任单位的费用，超出的投资不作为计取独立费用的基数。对过失情节严重的责任单位，由相关部门依法予以处理。
第十八条 对由于项目法人单位管理不善、失职渎职，擅自扩大规模、提高标准、增加建设内容，以及因上述原因造成工程投资超过原设计概算的，其超出的投资不予调整，并将视情给予批评、通报或追究项目法人单位的法律责任。
第十九条 经国家能源局审查认可的工程调整概算，作为原项目核准机关对项目核准文件规定内容调整出具书面确认意见或重新核准的依据。同时，也是工程项目融资、投资控制管理、项目经济评价和对项目进行稽查、审计的依据。
第二十条 本办法由国家能源局负责解释，自印发之日起施行。